Dash Hunger, 12 anni, riceve il vaccino Pfizer-BioNTech contro il Covid-19 negli uffici della Jewish Federation/JARC a Bloomfield Hills, nel Michigan, il 13 maggio 2021.
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La Food and Drug Administration lunedì ha ampliato l'ammissibilità per i richiami Pfizer e BioNTech ai bambini di età compresa tra 12 e 15 anni, poiché la scuola riprende dopo la pausa invernale a causa dell'ondata di infezioni da Covid negli Stati Uniti
La FDA ha anche ridotto il tempo tra la seconda dose di Pfizer e il richiamo a cinque mesi, da sei mesi. Le persone che hanno ricevuto il vaccino Moderna a due dosi dovrebbero ancora ricevere il richiamo almeno sei mesi dopo la seconda iniezione, mentre coloro che hanno ricevuto Johnson & Johnson come vaccino primario hanno diritto a un richiamo almeno due mesi dopo la prima iniezione.
L'agenzia ha anche autorizzato una terza dose di vaccino come parte della serie primaria di iniezioni per bambini dai 5 agli 11 anni che hanno un sistema immunitario compromesso.
"Il recente aumento dei casi di COVID-19 riguarda tutti e la decisione odierna della FDA di espandere ulteriormente l'autorizzazione all'uso di emergenza di una dose di richiamo del nostro vaccino è fondamentale per aiutarci a sconfiggere definitivamente questa pandemia", ha affermato il CEO di Pfizer Albert Bourla in una dichiarazione.
"Continuiamo a credere che un ampio uso di booster sia essenziale per preservare un alto livello di protezione contro questa malattia e ridurre il tasso di ricoveri", ha affermato Bourla.
La FDA ha affermato che non sono emersi nuovi problemi di sicurezza dopo aver valutato i dati del mondo reale provenienti da Israele su 6,300 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni che hanno ricevuto una dose di richiamo Pfizer. Non ci sono stati nuovi casi in questa fascia di età di miocardite o pericardite, condizioni rare in cui il tessuto cardiaco si infiamma o si gonfia, rispettivamente.
Il dottor Peter Marks, che sovrintende alla sicurezza dei vaccini per la FDA, ha affermato che la miocardite colpisce principalmente i maschi di età compresa tra 16 e 17 anni, sebbene anche uomini di 30 anni abbiano avuto la condizione. Marks ha affermato che si tratta di un effetto collaterale relativamente raro del vaccino e che il 98% dei casi è stato lieve con una degenza ospedaliera mediana di un giorno. I pazienti generalmente non hanno avuto effetti di lunga durata, ha detto Marks.
"Nel contesto di un numero enorme di casi di omicron e delta in questo paese, i potenziali benefici di essere vaccinati in questa fascia di età superano quel rischio", ha detto Marks durante una conferenza stampa lunedì.
La FDA ha affermato che i dati sottoposti a revisione paritaria provenienti da più laboratori dimostrano che le dosi di richiamo Pfizer migliorano notevolmente la risposta anticorpale di un individuo alla variante dell'omicron. Consentire alle persone di ottenere colpi di richiamo un mese prima potrebbe fornire una protezione migliore più rapidamente poiché l'omicron si diffonde rapidamente, ha affermato l'agenzia.
I bambini dai 5 agli 11 anni che hanno subito trapianti di organi o hanno condizioni che compromettono il loro sistema immunitario a un livello simile potrebbero non rispondere adeguatamente a due colpi, secondo la FDA. Una terza dose darebbe ai bambini di questa fascia di età il massimo beneficio dalla vaccinazione, ha affermato l'agenzia.
La FDA ha chiarito che i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con un sistema immunitario normale non hanno bisogno di una terza dose di vaccino in questo momento, ma esaminerà i dati emergenti e aggiornerà la sua autorizzazione se sono necessarie terze iniezioni per quel gruppo di età.
Le nuove infezioni da Covid hanno raggiunto un picco pandemico negli Stati Uniti poiché la variante altamente contagiosa dell'omicron ha soppiantato il delta come ceppo dominante. Gli Stati Uniti hanno riportato una media di sette giorni di 404,000 nuovi casi a partire da domenica, un aumento del 104% rispetto alla settimana precedente, secondo la Johns Hopkins University.
I funzionari eletti sono determinati a evitare la chiusura delle scuole e studi nel Regno Unito hanno dimostrato che i colpi di richiamo aumentano significativamente la protezione di un individuo contro l'infezione da omicron. Due dosi del vaccino di Pfizer proteggono ancora da gravi malattie da omicron, ma la serie originale di iniezioni è molto meno efficace nel prevenire l'infezione dalla nuova variante.
La dott.ssa Rochelle Walensky, direttore dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, ha incoraggiato tutti coloro che hanno diritto a ricevere una dose di richiamo. Il CDC deve ancora approvare un'ammissibilità estesa per i ragazzi dai 12 ai 15 anni.
Secondo i dati del CDC, più del 65% delle persone di età pari o superiore a 5 anni è completamente vaccinato negli Stati Uniti. I bambini di età inferiore ai 5 anni non hanno ancora diritto alla vaccinazione.
Un numero crescente di dati dal Regno Unito e dal Sudafrica indica che l'omicron provoca il ricovero in ospedale meno spesso rispetto alla variante delta, sebbene ricercatori e funzionari della sanità pubblica abbiano avvertito che è ancora troppo presto per trarre conclusioni generali sulla gravità della variante.
I bambini sono generalmente a minor rischio di sviluppare malattie gravi da Covid, sebbene i ricoveri ospedalieri pediatrici siano in aumento negli Stati Uniti
Source: https://www.cnbc.com/2022/01/03/fda-expands-pfizer-booster-eligibility-to-kids-ages-12-to-15.html