La FDA autorizza l'uso di emergenza del vaccino Novavax Covid-19 per i bambini dai 12 ai 17 anni

Azienda di biotecnologie novavax ha annunciato venerdì che il suo vaccino contro il Covid-19 è stato autorizzato per l'uso di emergenza dalla Food and Drug Administration statunitense per adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

A luglio, il vaccino Covid-19 a due dosi di Novavax per adulti dai 18 anni in su ha ottenuto l'approvazione di emergenza dalla FDA.

Avere più opzioni di vaccino per adulti e bambini "si spera aiuti ad aumentare i tassi di vaccinazione, in particolare mentre ci prepariamo per le continue ondate di Covid-19 con l'inizio dell'autunno e la stagione del ritorno a scuola", Stanley C. Erck, presidente e CEO di Novavax, ha affermato in una nota.

Novavax è stato uno dei partecipanti originali alla corsa del governo degli Stati Uniti per lo sviluppo di un vaccino Covid nel 2020, ricevendo $ 1.8 miliardi di finanziamenti dai contribuenti dall'operazione Warp Speed. Tuttavia, la piccola azienda biotecnologica del Maryland ha lottato per avviare rapidamente la produzione e i dati dei suoi studi clinici sono stati letti molto più tardi rispetto ai rivali Pfizer or moderno.

Il dottor Peter Marks, un alto funzionario della FDA, ha affermato che il vaccino di Novavax potrebbe potenzialmente piacere a persone non vaccinate che preferirebbero un'iniezione non basata sulla tecnologia dell'RNA messaggero utilizzata da Pfizer e Moderna.

L'iniezione di Novavax si basa su una tecnologia proteica più convenzionale utilizzata da decenni nei vaccini contro l'epatite B e l'HPV, mentre Pfizer e Moderna sono i primi vaccini approvati dalla FDA a utilizzare l'mRNA.

I vaccini di Pfizer e Moderna utilizzano l'mRNA, una molecola codificata con istruzioni genetiche, per dire alle cellule umane di produrre copie di una particella virale chiamata proteina spike. Il sistema immunitario risponde a queste copie del picco, che prepara il corpo umano ad attaccare il virus vero e proprio.

Novavax crea copie del picco del virus al di fuori delle cellule umane. Il codice genetico per la punta viene inserito in un virus dell'insetto che infetta le cellule di falena, che producono copie che vengono poi purificate ed estratte durante il processo di produzione. Le copie di spike finite vengono iniettate nel corpo umano, inducendo una risposta immunitaria contro Covid.

Il vaccino Novavax utilizza anche un ingrediente aggiuntivo chiamato adiuvante, che viene estratto e purificato dalla corteccia di un albero in Sud America, per indurre una risposta immunitaria più ampia. I colpi consistono in 5 microgrammi della copia della punta e 50 microgrammi dell'adiuvante.

Secondo i dati degli studi clinici negli Stati Uniti e in Messico, due dosi del vaccino Novavax erano efficaci al 90% nel prevenire le malattie da Covid su tutta la linea e al 100% nel prevenire malattie gravi. Tuttavia, lo studio è stato condotto da dicembre 2020 a settembre 2021, mesi prima che la variante omicron diventasse dominante.

Novavax non ha presentato alcun dato sull'efficacia del colpo contro la variante alla riunione del comitato della FDA a giugno. Tuttavia, il vaccino avrà probabilmente un'efficacia inferiore contro l'omicron, come nel caso dei colpi di Pfizer e Moderna. Omicron è così distinto dal ceppo originale di Covid che gli anticorpi prodotti dai vaccini hanno difficoltà a riconoscere e ad attaccare la variante.

Novavax ha pubblicato dati a dicembre che mostrano che un terzo colpo ha potenziato la risposta immunitaria a livelli paragonabili alle prime due dosi che avevano un'efficacia del 90% contro le malattie. La società prevede di chiedere alla FDA di autorizzare una terza dose del suo vaccino.

L'autorizzazione della FDA per i vaccini Novavax arriva mentre gli Stati Uniti si preparano ad aggiornare i colpi di Covid per prendere di mira le varianti omicron BA.4 e BA.5 per aumentare la protezione contro il virus. Il vaccino di Novavax, come tutti gli altri vaccini, si basa sulla versione originale del virus emerso per la prima volta a Wuhan, in Cina. L'efficacia dei vaccini Covid contro le malattie lievi è notevolmente diminuita con l'evoluzione del virus, sebbene generalmente proteggano dalle malattie gravi.

Novavax ha presentato i dati a un Riunione del comitato della FDA a fine giugno dimostrando che una terza dose del suo vaccino ha prodotto una forte risposta immunitaria contro omicron e le sue sottovarianti. I membri del comitato sono rimasti colpiti dai dati dell'azienda su omicron.

Il vaccino Novavax sembra anche comportare un rischio di infiammazione cardiaca per gli uomini più giovani, noto come miocardite e pericardite, simile ai colpi di Pfizer e Moderna. La miocardite è un'infiammazione del muscolo cardiaco e la pericardite è un'infiammazione del rivestimento esterno del cuore.

I funzionari della FDA hanno segnalato quattro casi di miocardite e pericardite dalla sperimentazione clinica di Novavax in giovani uomini di età compresa tra 16 e 28 anni. Le persone che sviluppano un'infiammazione cardiaca come effetto collaterale dei vaccini Covid vengono solitamente ricoverate in ospedale per diversi giorni a scopo precauzionale, ma poi guariscono.

La FDA ha pubblicato una scheda informativa per gli operatori sanitari avvertendo che i dati degli studi clinici indicano che esiste un aumentato rischio di miocardite con il vaccino Novavax. Le persone che avvertono dolore al petto, mancanza di respiro e sensazioni di battito cardiaco svolazzante o martellante dovrebbero consultare immediatamente un medico, secondo la FDA.

Nel caso dei colpi di mRNA, il CDC ha scoperto che il rischio di miocardite è maggiore da infezione da Covid rispetto alla vaccinazione. La miocardite è solitamente causata da infezioni virali.