La Food and Drug Administration ha autorizzato il quarto Pfizer ed moderno Dosi di vaccino contro il Covid per tutte le persone di età pari o superiore a 50 anni, in mezzo all'incertezza sul fatto che una versione ancora più contagiosa dell'omicron causerà un'altra ondata di infezione negli Stati Uniti come in Europa e in Cina.
La FDA ha anche affermato di aver autorizzato un secondo booster Pfizer per le persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno un sistema immunitario compromesso e un secondo booster Moderna per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con sistema immunitario compromesso. Tutti i nuovi booster devono essere somministrati almeno quattro mesi dopo l'ultimo colpo.
La FDA ha preso la decisione senza una riunione del suo comitato consultivo sui vaccini, una mossa rara che l'agenzia ha fatto più frequentemente nel corso di la pandemia ampliare gli usi dei vaccini Covid già approvati. L'autorizzazione del regolatore dei farmaci arriva appena due settimane dopo che Pfizer e Moderna hanno chiesto alla FDA di consentire un secondo richiamo sulla base dei dati di Israele. I Centers for Disease Control and Prevention dovrebbero approvare rapidamente la decisione.
Il comitato consultivo della FDA sui vaccini si riunirà il 6 aprile per discutere il futuro dei richiami negli Stati Uniti. Gli esperti di vaccini dovrebbero tenere un'ampia discussione sui richiami e non voteranno su una raccomandazione specifica.
Il dottor Paul Offit, un membro del comitato, ha criticato l'autorità di regolamentazione dei farmaci per essere andata avanti senza tenere una riunione aperta in cui il pubblico americano può ascoltare gli esperti valutare i dati e fare una raccomandazione alla FDA sul miglior percorso da seguire. Le raccomandazioni del comitato consultivo sui vaccini non sono vincolanti, ma aiutano a fornire trasparenza per il pubblico.
"È solo una sorta di fatto compiuto", ha detto Offit dell'autorizzazione della FDA. “Quindi è così che funziona? Parliamo all'infinito di come seguiamo la scienza: non sembra funzionare in questo modo".
La FDA non ha invitato i membri del comitato a fare una raccomandazione sui colpi di richiamo dallo scorso autunno, quando hanno votato a favore di una terza dose di Pfizer o Moderna per le persone di età pari o superiore a 65 anni e le persone più giovani a rischio di grave Covid.
Gli esperti sanitari non sono d'accordo sul fatto che sia necessaria una quarta dose di vaccino in questo momento, sebbene il dibattito sia sfumato. Vi è un consenso più ampio sul fatto che gli anziani o le persone con un sistema immunitario compromesso possano beneficiare di una protezione aggiuntiva. Un altro colpo di richiamo per adulti giovani e sani è più controverso, poiché sono meno suscettibili a gravi malattie da Covid.
Il dottor Peter Hotez, un esperto di vaccini presso il Baylor College of Medicine di Houston, ha affermato che alcuni scienziati ritengono che l'unico scopo delle iniezioni sia quello di tenere le persone fuori dall'ospedale. Tuttavia, Hotez ha affermato che la politica sui vaccini dovrebbe anche cercare di prevenire l'infezione e il lungo Covid. Anche l'efficacia della terza dose contro il ricovero per omicron è diminuita nel tempo, ha affermato.
Il CDC ha pubblicato uno studio a febbraio che ha mostrato che l'efficacia della terza dose contro le visite al pronto soccorso è diminuita dall'87% al 66% rispetto alle visite al pronto soccorso e dal 91% al 78% contro il ricovero in ospedale a quattro mesi dopo aver ricevuto l'iniezione.
"Questo mi fa riflettere sulla preoccupazione che i booster non reggano necessariamente come vorremmo", ha affermato Hotez, che sostiene fortemente una quarta dose basata sui dati israeliani che mostrano un altro booster aumenta la protezione per le persone di età superiore ai 60 anni.
scienziati israeliani, in uno studio pubblicato la scorsa settimana, hanno rilevato che il tasso di mortalità per omicron era inferiore del 78% negli anziani di età compresa tra 60 e 100 anni che hanno ricevuto una quarta dose di Pfizer rispetto a quelli che hanno ricevuto solo tre iniezioni. Lo studio, che non è stato sottoposto a revisione tra pari, ha esaminato le cartelle cliniche di oltre 500,000 persone da gennaio a febbraio presso Clalit Health Services, il più grande fornitore di assistenza sanitaria israeliana.
La decisione della FDA di autorizzare la quarta dose per le persone di età pari o superiore a 50 anni era più ampia della richiesta di Pfizer e più ristretta di quella di Moderna. Pfizer aveva chiesto alla FDA di autorizzare la quarta dose per le persone di età pari o superiore a 65 anni, mentre Moderna ha chiesto al regolatore dei farmaci di consentirle per tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Stephane Bancel, CEO di Moderna ha detto alla CNBC la scorsa settimana che l'azienda biotecnologica ha presentato una richiesta più ampia per dare alla FDA la flessibilità di decidere quale fascia di età ha bisogno di una quarta dose in questo momento.
John Moore, professore di microbiologia e immunologia al Weill Cornell Medical College, ha criticato la richiesta di Moderna di una quarta dose per tutti gli adulti come un'applicazione aggressiva e generalizzata che non distingue tra i diversi bisogni degli anziani e dei giovani.
"La persona anziana e fragile ha molto più bisogno di una dose di vaccino aggiuntiva rispetto a un giovane atleta sano", ha detto Moore.
L'autorizzazione del quarto colpo arriva quando una sottovariante ommicron più contagiosa, BA.2, ha causato nuove ondate di infezione nelle principali nazioni europee e in Cina, che sta combattendo il suo peggior focolaio dal 2020. BA.2 ha guadagnato terreno negli Stati Uniti da febbraio e dovrebbe diventare la variante dominante qui nelle prossime settimane. Tuttavia, il consigliere medico capo della Casa Bianca, il dottor Anthony Fauci, ha affermato che le infezioni potrebbero aumentare negli Stati Uniti a causa del BA.2 non si aspetta un'altra ondata.
BA.2 generalmente non fa ammalare le persone rispetto alla versione precedente di omicron, BA.1, e i vaccini hanno lo stesso livello di efficacia contro entrambi i tipi di variante, secondo studi del Sud Africa e del Qatar, tra gli altri. Nessuno dei due studi è stato sottoposto a revisione tra pari.
Non è chiaro se la FDA approverà anche la quarta dose per i giovani adulti a un certo punto, poiché al momento ci sono meno dati a sostegno di tale decisione. Un Studio israeliano di febbraio tra gli operatori sanitari di età pari o superiore a 18 anni ha indicato che una quarta dose non aumenta l'immunità, ma la ripristina al picco di forza della terza dose. Molte persone nello studio che hanno ricevuto una quarta dose sono state comunque infettate, sebbene fossero asintomatiche o presentassero sintomi lievi.
"Una quarta vaccinazione di giovani operatori sanitari sani potrebbe avere solo benefici marginali", hanno scritto il dott. Gili Regev-Yochay e un team di scienziati dello Sheba Medical Center e del Ministero della Salute israeliano che hanno condotto lo studio in una lettera al New England Journal of Medicine questo mese.
Il comitato consultivo della FDA ha votato a stragrande maggioranza contro una terza dose per tutte le persone di età pari o superiore a 16 anni a settembre dello scorso anno perché gli esperti ritenevano che non ci fossero dati sufficienti per supportare una tale decisione. Due mesi dopo, la FDA booster autorizzati Moderna e Pfizer per tutti gli adulti senza tenere una riunione del comitato consultivo, quindi ha ridotto l'idoneità a dicembre e gennaio per includere tutti i maggiori di 12 anni.
Fonte: https://www.cnbc.com/2022/03/29/fda-authorizes-fourth-pfizer-covid-vaccine-dose-for-people-age-50-and-older-.html