La FDA autorizza la dose di richiamo Pfizer Covid per i bambini dai 5 agli 11 anni

Martedì la Food and Drug Administration ha autorizzato un terzo colpo di PfizerVaccino Covid per bambini dai 5 agli 11 anni almeno cinque mesi dopo la loro serie primaria a due dosi.

Il dottor Peter Marks, capo della divisione FDA responsabile per i vaccini, ha affermato che i dati mostrano sempre più che la protezione fornita da due colpi diminuisce nel tempo. La FDA ha stabilito che un terzo colpo può aiutare a rafforzare la protezione per i bambini in questa fascia di età e i benefici superano i rischi, ha affermato Marks.

La FDA ha deciso di autorizzare un terzo colpo dopo aver analizzato i dati di uno studio Pfizer in corso, in cui un sottogruppo di 67 bambini in questa fascia di età aveva livelli di anticorpi più elevati un mese dopo aver ricevuto una dose di richiamo. Il regolatore del farmaco non ha identificato nuovi problemi di sicurezza e ha scoperto che i bambini hanno sperimentato gli stessi lievi effetti collaterali che altre persone hanno dopo aver ricevuto un richiamo. Tali effetti collaterali includono gonfiore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o articolari, brividi e febbre.

Il comitato di esperti indipendenti di vaccini del Centers for Disease Control and Prevention ha una riunione programmata per giovedì, in cui dovrebbero emettere una raccomandazione a favore o contro i richiami. Il direttore del CDC, la dott.ssa Rochelle Walensky, ha l'ultima parola sul fatto che gli operatori sanitari debbano iniziare a somministrare i colpi. Walensky normalmente sostiene la raccomandazione del comitato.

La FDA non ha convocato il suo comitato per discutere i dati prima di autorizzare la dose di richiamo. Alcuni membri del comitato si sono sentiti frustrati dal fatto che l'autorità di regolamentazione dei farmaci abbia ripetutamente portato avanti le decisioni sulle dosi di richiamo senza tenere discussioni pubbliche aperte.

Solo il 28% circa dei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni aveva ricevuto la serie primaria di due dosi ad aprile, secondo i dati dai Centers for Disease Control and Prevention. Il commissario della FDA, il dottor Robert Califf, in una dichiarazione martedì, ha incoraggiato i genitori a vaccinare i propri figli per proteggerli dal virus. disse però Califf Covidien tende ad essere meno grave nei bambini, più bambini si sono ammalati e ricoverati in ospedale a causa del virus da quando la variante omcron è diventata dominante negli Stati Uniti durante l'inverno

Le infezioni da Covid stanno aumentando di nuovo negli Stati Uniti poiché le sottovarianti più trasmissibili di omicron si diffondono in tutta la nazione. Gli Stati Uniti hanno segnalato in media più di 90,000 nuove infezioni al giorno a partire da domenica, un aumento del 30% rispetto alla settimana precedente, secondo i dati del CDC. Anche i nuovi ricoveri ospedalieri di persone con Covid sono aumentati dell'8% nell'ultima settimana, secondo il CDC.

Quasi ogni fascia di età negli Stati Uniti ora può ricevere almeno tre dosi di vaccino, ad eccezione dei bambini di età inferiore ai 5 anni, che non sono ancora idonei per una serie di vaccinazioni primarie. Il prossimo mese è previsto un incontro del comitato consultivo della FDA per la revisione modernoLe richieste di Pfizer e di regolamentazione dei farmaci per autorizzare i loro vaccini per i bambini di età inferiore ai 5 anni.