La stampa 3D è pronta per affrontare gli impianti con corpo in plastica

Dopo che un incidente ha lasciato una donna di 40 anni in Svezia con un grave trauma cranico alla fine dell'anno scorso, ha ricevuto un impianto stampato in 3D realizzato con una plastica chiamata PEEK per riparare il suo cranio.

Era la prima volta che un ospedale progettava e stampava in 3D un impianto di questo tipo in loco e potrebbe rivelarsi un punto di svolta per la stampa 3D nelle cure mediche.

"Per quanto ne sappiamo, siamo i primi al mondo a realizzare impianti 3D interamente in un ospedale, il che significa che gli impianti si adatteranno meglio ai pazienti, fin dall'inizio", afferma Einar Heiberg Brandt, ingegnere medico in Fisiologia clinica presso l'ospedale universitario di Skåne, Svezia. "Questo porterà a interventi chirurgici più rapidi e meno complicazioni".

La stampa 3D in ospedale è ancora nelle fasi iniziali, ma mostra grandi promesse, concordano gli esperti del settore. Sebbene la stampa 3D sia stata utilizzata nel settore sanitario per più di un decennio per produrre impianti in titanio e acciaio inossidabile, la plastica PEEK amplia le opportunità per la tecnologia di spostarsi dalle officine dei produttori di dispositivi medici ai laboratori di ospedali e cliniche di tutto il mondo.

In effetti, le strutture mediche rappresentano un nuovo vasto mercato per la stampa 3D. Il segmento sanitario dell'industria della stampa 3D, che comprende prodotti farmaceutici dentali e stampati in 3D, ha attualmente un valore di quasi 3 miliardi di dollari.

Stampa 3D negli ospedali

Istituzioni, come la Mayo Clinic in Minnesota e gli ospedali VA a livello nazionale, dispongono di ampi laboratori di stampa 3D. Il lavoro è per lo più stampato in 3D specifico per il paziente modelli medici, strumenti di formazione chirurgica e apparecchi ortopedici. Tuttavia, in un futuro non troppo lontano, questi ospedali potrebbero stampare in 3D impianti specifici per il paziente in PEEK per tutti i tipi di interventi chirurgici.

L'uso di una stampante 3D e di un filamento PEEK porta un lungo elenco di vantaggi agli ospedali, pur presentando ostacoli sostanziali. Il metodo, rispetto ai metodi tradizionali di fabbricazione dei dispositivi medici, ovvero la lavorazione meccanica e lo stampaggio a iniezione, può essere eseguito in loco presso il punto di cura. Ciò significa impianti più rapidi, costi inferiori e un coordinamento più stretto tra il chirurgo ei tecnici che producono l'impianto.

Utilizzando i dati del paziente provenienti da scansioni e raggi X, gli ospedali possono stampare in 3D un impianto personalizzato che si adatta perfettamente allo spazio del difetto.

Gli studi dimostrano che gli impianti specifici per il paziente riducono i tempi dell'intervento chirurgico, riducono i rischi di infezione, si traducono in risultati migliori e riducono drasticamente la durata della degenza ospedaliera. La stampa 3D degli impianti secondo necessità solleva anche l'ospedale dal dover tenere a portata di mano un inventario di costosi impianti.

Sebbene, ad oggi, non ci siano impianti PEEK stampati in 3D prodotti negli ospedali approvati dalla FDA, ciò potrebbe presto cambiare.

Una start-up tedesca specializzata in protesi craniche in PEEK stampate in 3D, Kumovis, afferma che sta completando gli ultimi ostacoli nel processo di approvazione della FDA.

"C'è molta eccitazione intorno alla stampa 3D in loco negli ospedali e ai progetti che stanno guidando la produzione nel punto di cura e mostrando ciò che è possibile", afferma Miriam Haerst, co-fondatrice e co-CEO di Kumovis.

Con sede nella Carolina del Sud 3D Systems, uno dei più antichi e grandi produttori di stampanti 3D al mondo, ha recentemente annunciato i suoi piani per acquisire Kumovis per espandersi da impianti metallici agli impianti PEEK nel punto di cura.

"Man mano che la tecnologia [stampa 3D] diventa più facile da usare per i professionisti medici, più ospedali saranno in grado di implementare soluzioni end-to-end per la chirurgia personalizzata", afferma Gautam Gupta, vicepresidente e direttore generale della pratica dei dispositivi medici di 3D Systems. “Ciò interromperà i modelli sanitari esistenti, migliorerà la qualità delle cure e, soprattutto, salverà più vite”.

L'acquisizione di Kumovis si inserisce perfettamente nell'attività sanitaria consolidata di 3D Systems e aggiunge un nuovo focus sul decentramento della produzione di impianti medici.

"Spostare la produzione negli ospedali cambierà le regole del gioco quando si tratta della disponibilità di impianti", afferma Haerst.

Affinché gli ospedali diventino produttori, tuttavia, sono necessari personale tecnico e ingegneristico, processi normativi e attrezzature. Questo potrebbe essere gestito in loco in un accordo di cooperazione dagli attuali produttori di dispositivi medici, afferma Haerst.

Plastica PEEK vs. Titanio per impianti

Il PEEK ha ottenuto l'approvazione della FDA come materiale da impianto per anni quando è stato lavorato a macchina, ma non ancora quando è stato stampato in 3D. Sebbene il PEEK sia utilizzato in numerosi impianti oggi sul mercato, dalle gabbie spinali alle articolazioni della caviglia, il PEEK stampato in 3D deve ancora dimostrare che ha gli stessi attributi di carico e usura del PEEK fresato o modellato.

Nel complesso, questo materiale biocompatibile presenta diversi vantaggi percepiti rispetto all'acciaio inossidabile e al titanio: è leggero, permeabile agli ultrasuoni e praticamente invisibile alle scansioni TC e MRI, consentendo un migliore monitoraggio post-operatorio.

Nel corso degli anni il titanio stampato in 3D ha guadagnato una reputazione per una migliore integrazione ossea e migliaia di impianti articolari e spinali vengono stampati in 3D ogni anno dai principali produttori, come Stryker. Ma il PEEK è cambiato, afferma Marc Knebel, responsabile dei sistemi medici di Evonik, che produce PEEK per la stampa 3D, nonché per lo stampaggio a iniezione e la fresatura.

"Oggi, il PEEK può essere progettato con additivi per ottenere nuove funzionalità, come una migliore osteointegrazione", afferma Knebel. “Stiamo già lavorando con un paio di ospedali su [impianti stampati in 3D]. I primi saranno attivi entro i prossimi cinque anni”.

Un laboratorio di stampa 3D situato accanto alla sala operatoria pronto a sfornare impianti personalizzati progettati dai dati dei pazienti in un attimo è ancora molto lontano. Permangono ostacoli normativi, gli studi clinici sono ancora in corso e la costruzione del buy-in da parte degli ospedali richiederà tempo. Quello che vediamo oggi, tuttavia, sono gli innovatori che fanno i primi passi.