Accelerare le cure attraverso la collaborazione internazionale nelle sperimentazioni cliniche: Cancer Moonshot Pathways

Nota: il presidente Joe Biden a febbraio ha lanciato un'iniziativa "Cancer Moonshot" che mira a ridurre il tasso di mortalità per cancro del 50% nei prossimi 25 anni. Questo fa parte di una serie di post con esperti di cancro che offrono suggerimenti per aiutare il Moonshot ad avere successo. Il prossimo 3^rd Forbes China Healthcare Summit” del 27 agosto (26 agosto ET) affronterà le “Nuove direzioni internazionali per un rilancio lunare” come tema principale di quest’anno. La registrazione è gratuita. Per ulteriori informazioni, contattare: [email protected]. Il seguente post offre suggerimenti scritti da Nancy Y. Lee, MD, Lisa M. DeAngelis, MD e Bob T. Li, MD del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) di New York.

Nel 2016, l'allora vicepresidente Joe Biden ha lanciato l'iniziativa Cancer Moonshot con l'obiettivo di accelerare i progressi nella lotta contro il cancro. Di conseguenza, la ricerca accademica, l'industria e le comunità di difesa dei pazienti hanno unito le forze con enorme energia ed entusiasmo verso uno scopo comune.

Quest'anno, il presidente Biden ha rinnovato la sua dedizione alla lotta contro questa malattia e sta cercando di porre fine al cancro fissando l'obiettivo di ridurre il tasso di mortalità per cancro di almeno il 50% nei prossimi 25 anni. Il Presidente ha inoltre annunciato la necessità di migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro, investire nello screening e nella diagnosi precoce, affrontare le disuguaglianze nell'accesso alle cure e migliorare la diversità dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche: il passaggio fondamentale per tradurre la scoperta scientifica in risparmio vite.

Tuttavia, il Cancer Moonshot è stato in gran parte un'iniziativa interna degli Stati Uniti con relativamente pochi sforzi sulla collaborazione internazionale, sebbene il cancro rimanga un killer globale che ogni anno uccide 10 milioni di persone in tutto il mondo con effetti devastanti sulle loro famiglie. Mentre il mondo entra in un'era post-pandemica segnata dalla trasformazione tecnologica e dalla connettività, la missione di eliminare il cancro come una delle principali cause di morte è ora diventata realizzabile nell'arco di una vita sfruttando la collaborazione internazionale sugli studi clinici.

La pandemia di COVID-19 ha sconvolto i sistemi sanitari mondiali e ha messo in luce inefficienze e vulnerabilità nel nostro modello tradizionale limitato alla cura del cancro di persona incentrata sull'ospedale. Gli studi clinici possono ora sfruttare il consenso remoto e le tecnologie di telemedicina per migliorare l'iscrizione e il monitoraggio del trattamento, rendendo studi clinici più incentrati sul paziente e potenzialmente più accessibile nelle comunità rurali e svantaggiate.

Studi clinici internazionali multiregionali ampliare la diversità dei partecipanti e può accelerare di molti anni la tempistica per l'approvazione normativa. L'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti del primo inibitore del KRAS sotorasib è stata un momento spartiacque in oncologia, poiché questo è stato il prima svolta in quattro decenni dalla scoperta del KRAS, l'oncogene più comunemente mutato nei tumori umani.

Ciò che non viene comunemente apprezzato è il fatto che questa svolta è stata realizzata a una velocità record di meno di tre anni (rispetto alla tipica sequenza temporale di sviluppo dei farmaci di 10-15 anni) e condotta in gran parte durante la pandemia di COVID-19, quando gli studi clinici venivano generalmente chiusi . Il CodiceBreaK100 la sperimentazione clinica ha utilizzato tecnologie di monitoraggio remoto e collaborazione internazionale tra otto paesi in Nord America, Asia ed Europa per consentire la spedizione di farmaci a distanza, la telemedicina e la continua raccolta di pazienti per realizzare questa svolta storica. Attraverso Project Orbis, un Centro di eccellenza oncologico della FDA, ha condotto un'iniziativa collaborativa di armonizzazione normativa internazionale tra agenzie governative, sotorasib è stato rapidamente approvato in diversi paesi al di fuori degli Stati Uniti, tra cui Canada, Australia, Giappone, Svizzera e Regno Unito, accelerando così la consegna di farmaci innovativi e salvavita a più pazienti. Ora possiamo utilizzare questo risultato come modello per le sperimentazioni cliniche internazionali nell'era post-pandemia, sfruttando la tecnologia e la collaborazione per accelerare molte altre scoperte a velocità e scala senza precedenti.

L'accelerazione dell'approvazione per un nuovo approccio terapeutico potrebbe non coinvolgere sempre un nuovo farmaco. NRG Oncology HN001 è uno studio randomizzato internazionale di fase III volto a personalizzare la terapia sistemica per il cancro rinofaringeo locoregionale avanzato sulla base di un nuovo biomarcatore basato sul sangue, il DNA plasmatico del virus di Epstein-Barr, altrimenti noto come biopsia liquida. Poiché i tumori nasofaringei sono significativamente più diffusi nella Cina meridionale e nel sud-est asiatico, è stato importante aprire siti di sperimentazione nella regione Asia-Pacifico. Sebbene questo studio condotto dagli Stati Uniti sia stato avviato nel maggio 2014, la prima arruolamento di pazienti dall'Asia è avvenuta solo anni dopo. Differenze significative nella supervisione normativa di vari paesi hanno comportato ritardi nell'approvazione, negando l'accesso alla sperimentazione ad alcune delle popolazioni di pazienti più bisognose e scientificamente importanti. Il tempo, lo sforzo e il costo spesi per la supervisione normativa erano proibitivi, soprattutto data la novità del biomarcatore della biopsia liquida.

Attingendo da questa esperienza e dalle lezioni apprese da COVID-19, immaginiamo un nuovo paradigma post-pandemia in cui gli standard normativi in ​​tutto il mondo possono essere armonizzati con la tecnologia digitale per aumentare l'efficienza dell'attivazione e dell'arruolamento degli studi clinici. Nuove tecnologie come la biopsia liquida sono in continua evoluzione e questi progressi stanno ora preannunciando potenziali esami del sangue per la diagnosi precoce del cancro, ma con una maggiore complessità normativa nella valutazione della loro accuratezza e utilità. Per raggiungere questo obiettivo di armonizzazione normativa internazionale, la collaborazione multistakeholder tra governo, industria, mondo accademico, difesa dei pazienti e media è fondamentale, ed è qui che Cancer Moonshot può svolgere un importante ruolo di leadership nell'abbattere i silos e riunire il mondo. Questi sforzi alla fine miglioreranno lo standard di cura per i pazienti non solo negli Stati Uniti ma anche in tutto il mondo.

In sintesi, in MSK ci impegniamo ad accelerare le scoperte sfruttando i nuovi progressi tecnologici e la collaborazione nelle sperimentazioni cliniche internazionali. Mentre il presidente Biden riaccende Cancer Moonshot, sosteniamo che il cancro non è solo un nemico degli americani, ma dell'intera umanità, presentando così un'opportunità unica per la leadership globale americana. Non possiamo combattere il cancro da soli, ma unendo il mondo attraverso un colpo di luna internazionale, possiamo realisticamente porre fine al cancro come lo conosciamo, in questa vita insieme.

—Nancy Y. Lee, MD, FASTRO, è un'oncologa radioterapica, capo dell'oncologia radiologica della testa e del collo, capo del servizio di protonterapia e vicepresidente del dipartimento di radiologia oncologica presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Lisa DeAngelis, MD, è un neuro-oncologo, medico capo e direttore medico; e Scott M. e Lisa G. Stuart Chair al Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Bob T. Li, MD, PhD, MPH, è un medico oncologo, ambasciatore medico in Cina e Asia-Pacifico; e Chief Scientific Officer, MSK Direct presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center

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@rflannerychina