È tempo di curare la sclerosi regolamentare della FDA

Alla fine del mese scorso, la Food and Drug Administration consigliato I produttori di vaccini COVID-19 svilupperanno colpi di richiamo mirati alla variante omcron del virus. I regolatori sperano che i colpi saranno pronto per l'autunno.

Probabilmente sarà troppo tardi per fermare BA.5, la sottovariante altamente trasmissibile che è diventata rapidamente la ceppo dominante negli Stati Uniti.

Sono passati circa sei mesi da quando l'omicron è stato causato Casi di covid picchiare. Eppure la FDA ha aspettato che una nuova versione più trasmissibile del virus minacciasse un'ondata di casi e reinfezioni per raccomandare l'aggiornamento dei vaccini, che si basano su una versione di due anni fa del virus che porta sempre meno somiglianza alle propaggini di oggi.

Tutto questo fa parte del corso normativo. La FDA non ha mostrato sufficiente urgenza durante la crisi del COVID-19 e sta minacciando di ripetere i suoi errori con l'epidemia in corso di vaiolo delle scimmie. È passato molto tempo dai legislatori per riformare l'agenzia sclerotica.

BA.5 sta già facendo salire le tariffe dei casi. Più di 120,000 americani contraggono il COVID ogni giorno, in media, secondo ai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Purtroppo, la contea di Los Angeles lo è considerare seriamente reintrodurre un mandato di maschera alla fine di questo mese.

Che Conteggio casi CDC potrebbe essere una sottovalutazione, dal momento che molti siti di test pubblici sono stati chiusi e la maggior parte delle persone sta testando a casa, se lo stanno testando.

I colpi COVID originali sono ancora efficaci nel prevenire malattie gravi causate da BA.5. Ma lo sono meno abile nella prevenzione dell'infezione, poiché la sottovariante è in grado di eludere alcuni anticorpi prodotti da vaccini e infezioni pregresse.

Ecco perché il Lo ha detto la FDA i produttori di vaccini per aggiornare i colpi per mirare a BA.5, insieme a una sottovariante di omicron simile, BA.4.

Ma le sottovarianti stanno spostando bersagli. In Sud Africa, dove BA.4 e BA.5 hanno causato un picco di casi questa primavera, l'impennata è durata appena due mesi. Il dottor John Beigel, direttore della ricerca clinica presso il National Institutes of Health, stime i casi aumenteranno allo stesso modo entro il prossimo mese o due negli Stati Uniti.

Quindi i nuovi scatti potrebbero essere obsoleti quando verranno lanciati. Mentre Pfizer ha affermato che potrebbe avere le sue dosi aggiornate pronte entro ottobre, Lo hanno detto i funzionari di Moderna non potranno consegnare i vaccini “su larga scala” fino a novembre.

La scienza non è il problema. Lo stato di regolamentazione è.

Non appena gli scienziati hanno identificato omicron lo scorso autunno, Moderna e Pfizer hanno iniziato a lavorare sulla riformulazione dei loro colpi per mirare alla sua variante BA.1. Più di 200 giorni dopo, la FDA non aveva incontrato per discutere i nuovi vaccini.

Quando i consulenti per i vaccini dell'agenzia si sono finalmente riuniti il ​​mese scorso, BA.4 e BA.5 erano i ceppi dominanti. Quella produttori forzati di vaccini per ruotare e creare nuove formule per i loro scatti.

I consulenti avevano una vasta gamma di prove sull'efficacia decrescente del vaccino originale contro e sulla maggiore trasmissibilità delle nuove sottovarianti. Ma avevano ancora delle riserve sull'aggiornamento degli scatti.

Uno ha espresso preoccupazione per l'etica della creazione di vaccini migliori negli Stati Uniti che non sarebbero immediatamente accessibili al resto del mondo. Altri temevano che le persone che avevano ricevuto un vaccino specifico per omcron si sarebbero sentite troppo "a prova di proiettile" contro COVID-19 e avrebbero potuto correre rischi inutili. Un altro ha avvertito che non dovremmo muoverci troppo rapidamente per aggiornare i vaccini perché non siamo ancora sicuri di quanto l'aggiornamento aiuterà.

Questo tipo di pensiero ha spinto la FDA verso l'inazione durante la pandemia. Piuttosto che concentrarsi sulla fornitura di vaccini efficaci al pubblico il più rapidamente possibile, l'agenzia è stata impantanata dalle preoccupazioni sull'equità, la psicologia da poltrona e un'insaziabile richiesta di più dati.

La risposta della FDA al vaiolo delle scimmie non offre alcuna indicazione che abbia cambiato i suoi modi. I primi casi sono comparsi negli Stati Uniti a maggio. A partire dal 15 luglio, i Centers for Disease Control and Prevention avevano registrato più di 1,800 casi.

Le persone a rischio di contrarre la malattia lo sono chiedendo a gran voce i vaccini. Eppure circa un milione di dosi hanno languito in una struttura danese per circa due mesi. La FDA non ha ancora certificato la struttura e non si aspetta di darle il via libera formale fino al fine luglio. Non importa che i regolatori europei dichiarata l'anno scorso che la struttura è conforme agli standard della FDA.

Invece di varare riforme per snellire la burocrazia, alcuni legislatori democratici vogliono irretirla in ancora più burocrazia. Una fattura, ad esempio, ostacolerebbe il percorso di approvazione accelerato della FDA, che ha consentito più di 250 farmaci per condizioni rare e mortali per raggiungere i pazienti anni prima del previsto.

Quel disegno di legge potrebbe rivelarsi costoso per le fortune politiche dei Democratici. Un recente sondaggio di Morning Consult mostra che due terzi degli elettori in cinque stati chiave in oscillazione - Arizona, Georgia, Nevada, New Hampshire e Pennsylvania - sostengono l'approvazione accelerata.

Con l'avvicinarsi delle elezioni di medio termine, la riforma della FDA dovrebbe essere in ballottaggio. I legislatori farebbero bene a promuovere politiche che curerebbero la sclerosi dell'agenzia.