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Martedì i Centers for Medicare e Medicaid Services hanno proposto di limitare la copertura per il farmaco di Alzheimer Aduhelm ai pazienti che partecipano a studi clinici, dopo che molti esperti medici hanno affermato che il farmaco - che le autorità di regolamentazione statunitensi hanno approvato in modo controverso l'anno scorso - presenta potenziali pericoli e pochi benefici comprovati.
Sede della Biogen a Cambridge, Massachusetts, il 21 marzo 2019.
John Tlumacki/Boston Globe tramite Getty Images
ESPERIENZA
Se la decisione di CMS sarà finalizzata, Medicare coprirà solo il farmaco, prodotto da Biogen, per i pazienti in studi clinici approvati da CMS o supportati dal National Institutes of Health, riducendo notevolmente il numero di persone che potrebbero altrimenti assumerlo.
CMS dovrebbe prendere una decisione finale dopo un periodo di commento di 30 giorni iniziato martedì.
CMS ha designato solo altri 21 trattamenti per la copertura limitata agli studi clinici, inclusi dispositivi come pacemaker e impianti cocleari.
Inoltre, ospedali come la Cleveland Clinic, la Johns Hopkins, l'Università della California a Los Angeles e l'Università del Michigan hanno deciso di non offrire ai pazienti Aduhelm, adducendo la mancanza di prove dell'efficacia del farmaco, ha riferito Stat.
Un portavoce di Biogen ha affermato che la società solleciterà il CMS a rendere il farmaco accessibile ai pazienti come altre terapie hanno concesso l'approvazione accelerata della FDA e ha affermato che la decisione proposta da CMS di limitare la copertura "nega il carico quotidiano delle persone che vivono con il morbo di Alzheimer".
Sfondo chiave
Presentato come un trattamento "importante e di prima classe", Aduhelm è stato approvato dalla Food and Drug Administration a giugno. Più tardi quel mese, due comitati del Congresso hanno aperto indagini sul processo di approvazione della FDA per il farmaco e i legislatori hanno affermato che la FDA ha ignorato le preoccupazioni degli esperti, inclusi i membri del Comitato consultivo per i farmaci del sistema nervoso centrale e periferico dell'agenzia. Tre membri di quel comitato si sono dimessi in seguito all'approvazione della FDA. In una dichiarazione dello scorso anno, 18 ricercatori sulla demenza e altri esperti hanno affermato che la FDA non ha dimostrato che il farmaco avesse benefici significativi che compenserebbero effetti collaterali potenzialmente pericolosi come cadute e sanguinamento cerebrale. La FDA ha anche avviato una revisione interna della sua gestione di Aduhelm. Sebbene Biogen inizialmente avesse previsto che 10,000 pazienti avrebbero assunto il farmaco entro la fine del 2021, a settembre solo circa 100 pazienti avevano assunto il farmaco, ha riferito Stat.
Citazione cruciale
"È una situazione davvero dannatamente unica", ha detto l'ex capo del CMS Sean R. Tunis Il Washington Post. "Non ci sono state molte decisioni della FDA che siano state così ampiamente messe in discussione sia sul processo che sulla sostanza"..
Grande numero
$ 28,200. Ecco quanto fa pagare Biogen per un anno di Aduhelm. Inizialmente, il farmaco aveva un prezzo annuale di $ 56,000.
Contra
La scorsa settimana il gruppo di difesa UsAgainstAlzheimer ha esortato CMS a coprire Aduhelm il più ampiamente possibile, dal momento che la FDA ha dichiarato il farmaco sicuro ed efficace. CMS deve coprire Aduhelm o "dire ai pazienti di Alzheimer e ai loro cari che sono soli", ha affermato George Vradenburg, presidente di UsAgainstAlzheimer.
Letture consigliate
"Medicare propone di coprire Aduhelm solo per i pazienti in studi clinici" (New York Times)
"Medicare prevede di limitare l'accesso al controverso e costoso farmaco di Alzheimer Aduhelm ai pazienti in studi clinici" (Stat)
Fonte: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/