Il vaccino Covid per adolescenti di Moderna attende l'approvazione mentre le autorità di regolamentazione esaminano il rischio di infiammazione cardiaca

Per mesi, l'autorizzazione del vaccino Covid-19 di Moderna per adolescenti è stata sospesa poiché la Food and Drug Administration esamina il rischio di una rara ma grave forma di infiammazione cardiaca che colpisce principalmente i giovani che hanno ricevuto l'azienda o i colpi di Pfizer.

Moderna ha chiesto l'approvazione di emergenza del suo vaccino Covid per i ragazzi di età compresa tra 12 e 17 anni a giugno, ma la FDA ha dichiarato alla società in ottobre che la sua revisione del vaccino per i bambini non sarebbe terminata prima di gennaio.

L'agenzia ha affermato di aver bisogno di più tempo per esaminare il rischio di miocardite nei vaccini basati sulla tecnologia dell'mRNA, utilizzata negli scatti di entrambe le società. La FDA, in una dichiarazione alla CNBC mercoledì, ha affermato che sta conducendo la revisione il più velocemente possibile, ma non può prevedere quanto tempo impiegherà la valutazione. La revisione ha lo scopo di garantire che i benefici del vaccino superino i rischi negli adolescenti, ha affermato l'agenzia.

I vaccini Messenger RNA, o mRNA, usano il codice genetico per insegnare alle cellule come creare una proteina che scateni una risposta immunitaria se qualcuno viene infettato da un virus. I vaccini tradizionali, come quello di Johnson e Johnson, mettono i germi inattivati ​​nei nostri corpi.

Lunedì la FDA ha concesso la piena approvazione per il vaccino a due dosi per adulti di Moderna e si prevede che i Centers for Disease Control and Prevention diano presto l'ok definitivo. Il suo comitato di esperti di vaccini si riunisce venerdì per esaminare gli ultimi dati sulla miocardite negli adolescenti e negli adulti.

Moderna ha detto a ottobre che aspetterà di chiedere alla FDA di autorizzare il suo vaccino per i bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni fino a quando lo scatto per gli adolescenti non avrà il via libera. La società prevede di pubblicare i dati sul suo vaccino per i bambini dai 2 ai 5 anni a marzo.

La miocardite è un'infiammazione del muscolo cardiaco che può portare a seri problemi di salute, secondo il National, Heart Lung and Blood Institute. Le infezioni virali sono la causa più comune di miocardite. Le persone hanno molte più probabilità di sviluppare la miocardite da Covid rispetto ai vaccini e il rischio per il cuore può essere più grave, secondo il Dipartimento della salute e dei servizi umani.

Il rischio di miocardite da Covid è 100 volte superiore rispetto allo sviluppo della condizione dopo la vaccinazione, secondo un recente articolo su Nature Reviews Cardiology. A seconda dello studio, il rischio di morte per miocardite associata a Covid è compreso tra il 20% e il 70%, mentre il rischio di morte per miocardite dovuta alla vaccinazione è inferiore all'1%, secondo il documento.

Il dottor Jose Romero, l'ex presidente del comitato indipendente di esperti di vaccini del CDC, ha affermato che la miocardite associata alla vaccinazione è generalmente lieve e si risolve rapidamente.

"Mentre con la miocardite dovuta a Covid, è più grave, dura più a lungo e il tasso di mortalità può essere significativo", ha affermato Romero, che funge da segretario alla salute in Arkansas.

I bambini hanno maggiori probabilità di soffrire di sindrome infiammatoria multisistemica, nota come MIS-C, dopo aver contratto il Covid rispetto alla miocardite indotta dal vaccino. Più di 6,000 bambini hanno sviluppato MIS-C dall'inizio della pandemia. MIS-C colpisce spesso il cuore e può portare a miocardite e altre complicazioni cardiache. Almeno 55 bambini sono morti per MIS-C, secondo il CDC.

Il dottor Matthew Oster, cardiologo pediatrico presso il Children's Healthcare di Atlanta, ha affermato che la MIS-C è molto più comune e che i bambini si ammalano molto più della miocardite dopo la vaccinazione. Children's of Atlanta ha avuto 13 bambini ricoverati con miocardite dopo il vaccino rispetto a più di 400 bambini ricoverati con MIS-C, ha detto Oster.

"Abbiamo più della metà di loro che richiedono soggiorni in terapia intensiva", ha detto Oster, direttore del Children's Cardiac Outcomes Research Program, sui bambini ammessi con MIS-C. “Abbiamo più della metà di loro che richiedono soggiorni in terapia intensiva. Questo è molto più comune e molto più grave della miocardite da vaccinazione”.

Il vaccino di Moderna per gli adolescenti è stato esaminato più da vicino in autunno. Studi francesi e nordici hanno entrambi riscontrato un aumento dell'incidenza di miocardite dopo una seconda dose del vaccino di Moderna tra adolescenti e giovani maschi adulti rispetto a quella di Pfizer secondo l'Agenzia europea per i medicinali. Tuttavia, la principale agenzia farmaceutica dell'Unione europea ha affermato che i benefici di entrambi i vaccini superano i rischi perché la miocardite come effetto collaterale è rara. La Svezia e altri paesi dell'Europa settentrionale hanno limitato l'uso degli scatti di Moderna per i giovani a ottobre. Anche il Canada ha identificato un rischio più elevato.

Moderna ha dichiarato a ottobre che la società non aveva osservato un aumento del rischio di miocardite nelle persone di età inferiore ai 18 anni. Tuttavia, la società ha affermato che sta conducendo la propria revisione dei dati esterni e si impegna a lavorare a stretto contatto con la FDA per supportare la valutazione dell'agenzia. Romero ha detto che la FDA ha fatto la scelta giusta per aspettare e ottenere quanti più dati possibili prima di prendere qualsiasi decisione.

Quando Moderna ha chiesto alla FDA di abbassare l'età di idoneità per il suo vaccino ai ragazzi dai 12 ai 17 anni all'inizio di giugno, il CDCn ha iniziato a ricevere segnalazioni di miocardite in giovani maschi che avevano ricevuto il vaccino Pfizer. Il CDC aveva appena raccomandato il tiro di Pfizer per i ragazzi dai 12 ai 15 anni a maggio. Gli scatti di Pfizer e Moderna utilizzano entrambi la tecnologia mRNA.

Il comitato indipendente di esperti sui vaccini del CDC, che si è riunito a giugno, ha trovato un legame tra la miocardite e i vaccini mRNA. Tuttavia, hanno concluso che i benefici delle iniezioni superavano i rari rischi e hanno ribadito la sua raccomandazione che i bambini di età compresa tra 12 e 15 anni -old dovrebbe ricevere il vaccino di Pfizer.

Romero, che all'epoca presiedeva il comitato, disse che era chiaro che il vaccino Pfizer preveniva un numero significativo di infezioni, ricoveri e ricoveri in terapia intensiva, mentre il rischio di miocardite era relativamente basso.

La miocardite si verifica normalmente entro una settimana dopo aver ricevuto la seconda dose di un vaccino mRNA, secondo il CDC. I sintomi segnalati dai pazienti includono dolore toracico, mancanza di respiro e la sensazione che il loro cuore stia battendo.

Un recente studio pubblicato sul Journal of American Medical Association, ha rilevato che il 96% degli oltre 800 casi di persone sotto i 30 anni che hanno sviluppato miocardite dopo la vaccinazione sono stati ricoverati in ospedale, ma la stragrande maggioranza di loro si è ripresa ed è stata dimessa. I dati si basano su 1,626 casi di miocardite segnalati a un database CDC e FDA da dicembre 2020 ad agosto.

Oster, uno degli autori dello studio, ha affermato che le degenze in ospedale sono state brevi e che i bambini spesso si sono ripresi dopo aver assunto solo antidolorifici.

“Raccomandiamo a chi ce l'ha di astenersi da un'attività fisica vigorosa per un periodo di alcuni mesi, solo per assicurarsi che il cuore si riprenda completamente, ma quello che stiamo vedendo è che le persone stanno migliorando e finora il i risultati a lungo termine sembravano buoni", ha detto Oster.

I giovani uomini di età compresa tra 16 e 17 anni hanno riportato i tassi più alti di miocardite dopo una seconda dose di vaccino Pfizer, circa 106 per 1 milione di colpi somministrati, mentre i ragazzi di età compresa tra 12 e 15 hanno riportato 71 casi per milione di dosi somministrate, secondo lo studio. Oster ha detto che la miocardite tradizionale è anche più alta negli adolescenti maschi.

I ricercatori stanno ancora studiando cosa scatena la miocardite dopo la vaccinazione, con molti scienziati che ipotizzano che il testosterone possa avere un ruolo. Sebbene Pfizer e Moderna siano entrambi vaccini a due dosi, il dosaggio di 30 microgrammi di Pfizer per tutte le persone di età superiore ai 12 anni è inferiore al dosaggio di 100 microgrammi che Moderna utilizza per gli adolescenti. Tuttavia, Romero ha messo in guardia dal trarre conclusioni basate sul dosaggio dei due vaccini mRNA perché presentano altre differenze. Usano diverse bolle di grasso, ad esempio, per fornire il materiale di mRNA alle cellule, che quindi iniziano a produrre le proteine ​​​​che inducono una risposta immunitaria per proteggersi dal virus.

Il dottor Sean O'Leary, vicepresidente del comitato per le malattie infettive dell'Accademia americana di pediatria, ha affermato che i genitori dovrebbero sapere che le decisioni che prendono ogni giorno, come la guida, sono più a rischio rispetto al bambino che sviluppa la miocardite dopo la vaccinazione. E il rischio di malattia da Covid è molto più alto del rischio del vaccino, ha affermato.