Myovant Sciences fornisce un aggiornamento su un nuovo farmaco supplementare

Scienze Miovant (NYSE: MIOOV) ed Pfizer (Borsa di New York: PFE) ha annunciato un aggiornamento per un sNDA per MYFEMBREE, progettato per gestire il dolore da grave a moderato legato all'endometriosi.

Secondo la revisione in corso di questa nuova domanda, la FDA ha comunicato di aver individuato alcune carenze che precludono i colloqui sui requisiti di post-marketing e/o di etichettatura. Questa revisione è stata condotta il 6 aprile 2022.

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Dettagli sul farmaco 

Pfizer e Myovant continueranno a lavorare a stretto contatto con la FDA per capire i prossimi passi con questa nuova applicazione del farmaco.

MYFEMBREE è il primo trattamento orale in singola applicazione per il trattamento di forti emorragie mestruali legate ai fibromi uterini nelle donne in premenopausa che la FDA ha approvato. L'intero trattamento dovrebbe durare due anni. La nuova applicazione del farmaco include relugolix, che aiuta a ridurre la quantità di estrogeni prodotta dalle ovaie.

Contiene anche estradiolo, un estrogeno che può aiutare a ridurre la perdita ossea, e noretindrone, un progestinico essenziale per le donne che assumono estrogeni e hanno un utero.

Il farmaco è contraddetto nelle donne altamente soggette a malattie tromboemboliche, trombotiche venose, arteriose, osteoporosi o altre neoplasie ormono-sensibili. È anche contraddetto alle donne di età superiore ai 35 anni che fumano oa quelle con episodi di ipertensione incontrollabile.

Avvertenze e precauzioni associate al farmaco

MYFEMBREE potrebbe causare una riduzione della densità ossea in alcuni pazienti. Il paziente può subire una perdita ossea ancora maggiore a seconda della durata dell'uso del farmaco e talvolta gli effetti di ciò possono essere irreversibili anche dopo aver interrotto il trattamento.

Prima di usare il farmaco, dovrai considerare sia i rischi che i benefici nelle persone soggette a osteoporosi o con una storia di fratture da trauma basso.

Inoltre, i pazienti con sintomi di depressione o gravi cambiamenti di umore potrebbero voler evitare l'uso di questa nuova applicazione farmacologica. I rischi a volte possono superare i benefici in questi casi.