Dove trovare la vera crisi nella ricerca clinica? Segui Il denaro

Ad agosto, il Summit virtuale della Society for Immunotherapy of Cancer, “The Crisis in Clinical Research” forum virtuale ha affrontato una questione esistenziale fondamentale per lo sviluppo di nuovi farmaci per i malati di cancro. In che modo le cliniche e gli ospedali che curano i pazienti con nuovi farmaci candidati possono mantenere gli infermieri ei coordinatori dello studio che sovrintendono al trattamento dei pazienti che si arruolano negli studi clinici? La risposta sta nel riconoscere che la “crisi della ricerca clinica” non è affatto clinica, è contrattuale. In particolare, gli incentivi disonesti impiegati dalle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) che premiano le inefficienze operative.

Lo status quo nello sviluppo di farmaci è che le aziende farmaceutiche sponsorizzano le sperimentazioni cliniche, il che significa che pagano e si assumono la responsabilità finale imposta dal governo degli Stati Uniti per garantire che le sperimentazioni cliniche siano condotte secondo il Code of Federal Regulations. Alcune aziende possiedono l'infrastruttura di sviluppo per gestire tutte le numerose responsabilità normative, di gestione dei dati e di segnalazione sulla sicurezza richieste dalla FDA e lavorano direttamente con i siti di ricerca clinica che curano i pazienti con un farmaco sperimentale. Ad esempio, la mia azienda TRACON Pharmaceuticals fa questo, così come aziende come Seagen e BeiGene. Negoziamo direttamente un budget con il sito di ricerca clinica e paghiamo man mano che ogni paziente viene arruolato. Lo chiamo "paga per le prestazioni", perché i siti non vengono pagati finché non arruolano i pazienti.

Tuttavia, la maggior parte delle aziende biotecnologiche e farmaceutiche, a causa della mancanza di infrastrutture e personale necessario per lavorare direttamente con il sito di ricerca clinica, affida la supervisione della sperimentazione clinica a un CRO. Il CRO funge quindi da intermediario tra la società farmaceutica promotrice e il sito di ricerca clinica. Sebbene questa possa sembrare una soluzione semplice e diretta, l'economia del pagamento da parte del produttore di farmaci al CRO sconvolge l'allineamento, facendo grandi vincitori dalle CRO e grandi perdenti sia dalle aziende farmaceutiche che dai siti clinici.

Metti le prestazioni al primo posto

Le CRO operano secondo un modello di pagamento a pagamento più garantito, il che significa che vengono pagate per ogni servizio svolto indipendentemente dal fatto che quel servizio migliori effettivamente la qualità complessiva e l'esecuzione della sperimentazione clinica. Sono inoltre pagati una quota di gestione mensile indipendentemente dalle prestazioni o dalla qualità del lavoro. Sì, avete letto bene. Anche se non vengono arruolati pazienti, le CRO riscuotono comunque ingenti commissioni di gestione mensili dalle aziende farmaceutiche. In effetti, i CRO iniziano ad addebitare nel momento in cui firmano il contratto. In alcuni casi, ciò comporta pagamenti di milioni di dollari senza che un solo paziente lo mostri.

Questo non solo va contro il principio economico, ma disallinea le CRO con le aziende farmaceutiche che giustamente cercano l'esecuzione di studi clinici rapida, di alta qualità ea basso costo. I CRO non condividono questo incentivo perché vengono pagati indipendentemente da come si comportano. Anche i siti clinici perdono perché solo una fetta della quota pagata a un CRO dalla società farmaceutica promotrice va al sito. Questo perché i siti operano in base alla retribuzione in base alle prestazioni in base alla competenza, mentre i CRO guadagnano la maggior parte delle commissioni attraverso il loro modello di commissione per servizio, oltre al rimborso mensile garantito della gestione. Un modo per apprezzare il disallineamento sarebbe considerare se il sito clinico fosse pagato una tariffa mensile indipendentemente dal fatto che abbia arruolato un paziente: immagina allora il costo dello sviluppo del farmaco! L'unico vantaggio sarebbe che i siti potrebbero trattenere meglio il personale che risponde comprensibilmente agli incentivi economici, incluso l'impiego presso il CRO, che raccoglie la maggior parte dei costi, stimati in $ 250,000- $ 300,000 per paziente, pagati dal produttore di farmaci nel corso dello studio .

La via da seguire

Propongo due soluzioni. Uno è che più aziende farmaceutiche eliminino l'intermediario ed eseguano studi clinici senza impiegare un CRO. I risparmi monetari derivanti dalla rinuncia alla dipendenza da un CRO possono quindi essere trasferiti al sito. In secondo luogo, i CRO devono essere pagati dal produttore di farmaci nello stesso modo in cui il sito viene pagato dal CRO, attraverso un modello di pagamento per prestazioni basato sulla competenza. Ciò incoraggerà l'efficienza all'interno del CRO nello stesso modo in cui il pagamento per le prestazioni incoraggia l'efficienza nel sito clinico. Quando le strutture di pagamento sono allineate, tutte le parti hanno un incentivo comune: arruolare i pazienti per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale in modo tempestivo.

Ciò servirebbe i migliori interessi delle aziende farmaceutiche, dei ricercatori clinici e, soprattutto, dei pazienti che contano sullo sviluppo rapido, efficiente ea basso costo di farmaci che possono migliorare la qualità della vita e salvare vite umane. Dopotutto, non è questo il punto?