'Una negligenza del dovere:' i legislatori statunitensi criticano il commissario della FDA per la carenza di formule per bambini 

Giovedì i legislatori statunitensi hanno criticato il commissario per la Food and Drug Administration, il dottor Robert Califf, su una carenza di formule per bambini a livello nazionale che ha lasciato i genitori in tutta l'America a lottare per nutrire i loro figli, definendo la risposta dell'agenzia una "inosservanza del dovere". 

"La carenza è stata causata in gran parte dalla mancanza di azione da parte della FDA e dall'avidità e dal consolidamento delle aziende", ha affermato la rappresentante Rosa DeLauro, D-Conn., durante un'audizione della sottocommissione per gli stanziamenti della Camera.  

Califf è il primo funzionario della FDA a testimoniare davanti al Congresso sulla carenza, che ha seminato paura e frustrazione tra i genitori negli Stati Uniti e ha spinto i legislatori di entrambe le parti a chiedere risposte. 

I legislatori hanno specificamente indicato la chiusura di uno stabilimento Abbott Nutrition a Sturgis, nel Michigan, una fabbrica chiave di latte artificiale che è stata collegata alla carenza. Hanno anche criticato la FDA per non aver indagato tempestivamente su una denuncia inviata a ottobre che accusava l'azienda di numerose violazioni della sicurezza presso la struttura, tra cui la falsificazione dei registri e il mancato test del latte artificiale prima di rilasciarlo.

La FDA ha chiuso l'impianto a febbraio, dopo che quattro bambini che hanno bevuto latte artificiale hanno contratto infezioni batteriche, due dei quali sono morti. 

Gli Stati Uniti producono il 98% del latte artificiale che i genitori americani acquistano. Quattro produttori – Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestlé USA e Perrigo – dominano il mercato. Quando un impianto va offline, la catena di approvvigionamento viene facilmente interrotta.

DeLauro, presidente della sottocommissione, ha condannato la risposta ritardata della FDA, osservando che l'agenzia ha iniziato a ispezionare la struttura di Abbott solo diversi mesi dopo la segnalazione del primo caso di infezione batterica a settembre. 

"Dobbiamo andare fino in fondo alla risposta lenta della FDA, che ha contribuito a far rimanere il prodotto sugli scaffali e nelle case delle famiglie di tutto il paese, mettendo potenzialmente a rischio i bambini e costringendo i genitori a giocare una partita alla roulette russa che non hanno fatto sanno che avrebbero giocato", ha detto DeLaura nella sua dichiarazione di apertura. 

Califf ha detto di aver esaminato la denuncia dell'informatore, ma ha evitato le domande sul fatto che la FDA avrebbe dovuto intervenire prima.

"Abbiamo un'indagine in corso sui dettagli di cosa è successo esattamente, sai, dal punto A al punto B lungo la strada", ha detto Califf. "Dato che è in corso, non posso fornire maggiori dettagli su quella parte."

Califf ha riconosciuto le frustrazioni dei genitori negli Stati Uniti a causa della carenza. Ma ha detto che il problema esisteva anche prima della controversia con Abbott, osservandolo la pandemia di Covid, le Invasione russa dell'Ucraina e i problemi di fornitura di manodopera hanno tutti avuto un impatto sulla catena di approvvigionamento degli alimenti per lattanti. 

Califf ha anche assicurato ai legislatori che la FDA "ha lavorato instancabilmente per affrontare questo problema questa settimana".

Ciò include l'aumento della produzione nazionale, l'allentamento delle linee guida per le importazioni estere e il raggiungimento di un accordo con Abbott per riaprire lo stabilimento del Michigan. Si aspetta che la fornitura di formula migliori "in pochi giorni", ma ha notato che ci sarebbero volute settimane prima che tornasse alla normalità. 

Califf ha sottolineato la necessità di maggiori finanziamenti che potrebbero rafforzare le capacità di regolamentazione della FDA, adducendo la mancanza di personale, esperti e risorse. 

Ha esortato i legislatori ad approvare gli 8.4 miliardi di dollari proposti dalla FDA per il prossimo anno fiscale, che sarebbero 2.1 miliardi di dollari al di sopra del livello attuale. Sono inclusi 76 milioni di dollari in nuovi finanziamenti per la sicurezza alimentare e la nutrizione, denaro che secondo Califf avrebbe affrontato problemi di personale.

"L'intero lato alimentare della FDA è a corto di personale in ogni categoria. Ecco perché nel budget abbiamo chiesto soldi per aumentare il personale e anche per migliorare l'autorità per le assunzioni e gli stipendi, proprio come abbiamo fatto per quanto riguarda i prodotti medici", ha affermato Califf. "Questo è assolutamente essenziale." 

Ma i legislatori hanno affermato che la carenza di formule per bambini va oltre i finanziamenti ed è guidata da problemi interni all'FDA.  

"Hai seri problemi di leadership strutturale", ha detto DeLauro. "Qualcuno in questa agenzia deve avere credenziali alimentari serie e pertinenti che lo capiscano perché altrimenti, la sicurezza alimentare continuerà a essere un cittadino di seconda classe presso la FDA". 

Il rappresentante Mark Pocan, D-Wis., ha anche criticato Califf per le domande ostruzionistiche sulla risposta della FDA durante l'udienza. 

"Non è accettabile dire che non puoi commentarlo", ha detto Pocan. "Questo è un problema che ho visto più e più volte con la FDA: voi ragazzi non siete bravi a comunicare."

L'udienza arriva un giorno dopo il presidente Joe Biden invocato il Defense Production Act per aumentare la fornitura di formule per bambini, richiedendo ai fornitori di indirizzare gli ingredienti utilizzati nelle formule per bambini ai principali produttori. Il presidente ha anche lanciato un programma che utilizzerà aerei militari statunitensi per importare formule da produttori stranieri. 

L'udienza arriva anche poche ore dopo la Camera approvato due progetti di legge finalizzato a combattere la carenza. Il principale atto legislativo, sponsorizzato da DeLauro, fornirebbe 28 milioni di dollari in finanziamenti di emergenza alla FDA per rafforzare le ispezioni delle formule fatte in stabilimenti stranieri e prevenire future carenze.

- CNBC's Spencer Kimball Ha contribuito a questo articolo.