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Dimensione del testo La decisione sul farmaco è arrivata poco meno di un anno dopo la scadenza del termine autoimposta della FDA per effettuare una chiamata. Dreamstime La Food and Drug Administration ha rilasciato la tanto attesa approvazione di un farmaco per la depressione Terapia Axsome che possono avere effetto entro una settimana, utilizzando un meccanismo diverso rispetto ai trattamenti tradizionali.Le azioni di Axsome (ticker: AXSM) sono aumentate del 34% negli scambi mattutini dopo le notizie del venerdì. Precedentemente noto come AXS-05, il farmaco sarà commercializzato con il nome di Auvelity e sarà in vendita nel quarto trimestre di quest'anno. Gli investitori hanno seguito con una certa preoccupazione il processo di approvazione del farmaco. La scadenza autoimposta della FDA per una decisione sull'approvazione del farmaco è passata poco meno di un anno fa, lasciando gli investitori con più domande che risposte con il passare dei mesi.In una chiamata degli investitori venerdì mattina, un dirigente di Axsome ha attribuito il ritardo all'impatto della pandemia."Noi e i nostri consulenti eravamo ottimisti per l'approvazione, e quindi le notizie di oggi portano un gradito sollievo", ha affermato l'analista di Cowen Joseph Thome in una nota di ricerca. Thome ha scritto che si aspetta che le vendite statunitensi del farmaco raggiungano i 2 miliardi di dollari all'anno nel 2030.Nella sua nota, Thome ha scritto che gli investitori erano preoccupati che la FDA mettesse un avvertimento "pesante" sull'etichetta del farmaco, o imponesse sul farmaco quella che è nota come Risk Evaluation and Mitigation Strategy, un programma utilizzato per alcuni farmaci ad alto rischio.Non è successo. Le avvertenze di sicurezza apposte sull'etichetta del farmaco dalla FDA, che annotano un rischio aumentato di pensieri e comportamenti suicidi nei pazienti giovani adulti che assumono antidepressivi, sono simili a quelli di altri antidepressivi, hanno detto gli analisti.Auvelity è il primo di una classe di farmaci, noti come antagonisti del recettore NMDA, ad essere disponibile in forma di pillola come trattamento della depressione. È l'unica pillola approvata come trattamento ad azione rapida per il disturbo depressivo maggiore. Sarà il primo prodotto commercializzato dall'azienda.Gli analisti prevedono che Axsome raggiungerà $ 209.1 milioni di vendite nel 2023, una cifra che salirà a $ 1.5 miliardi entro il 2027, secondo FactSet.In una nota pubblicata all'inizio di venerdì, l'analista di William Blair Myles Minter ha scritto che parte del rincaro delle azioni che si aspettava venerdì sarebbe dovuto alla chiusura di posizioni corte da parte degli investitori o alle scommesse contro il titolo. Ha scritto che l'interesse breve rappresentava il 18% del flottante del titolo secondo gli ultimi dati disponibili.Axsome era una delle numerose aziende che lavoravano a nuovi farmaci antidepressivi ad azione più rapida. Azioni di Terapia della salvia ( SALVIA ), che ha iniziato a presentare il suo antidepressivo zuranalone ad azione rapida per l'approvazione come trattamento per il disturbo depressivo maggiore, venerdì è sceso dello 0.7%. Azioni di Relmada Terapeutica (RLMD), che sta lavorando a un farmaco simile chiamato REL-1017, è sceso dell'1.7%.
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La Food and Drug Administration ha rilasciato la tanto attesa approvazione di un farmaco per la depressione
Terapia Axsome che possono avere effetto entro una settimana, utilizzando un meccanismo diverso rispetto ai trattamenti tradizionali.
Le azioni di Axsome (ticker: AXSM) sono aumentate del 34% negli scambi mattutini dopo le notizie del venerdì. Precedentemente noto come AXS-05, il farmaco sarà commercializzato con il nome di Auvelity e sarà in vendita nel quarto trimestre di quest'anno.
Gli investitori hanno seguito con una certa preoccupazione il processo di approvazione del farmaco. La scadenza autoimposta della FDA per una decisione sull'approvazione del farmaco è passata poco meno di un anno fa, lasciando gli investitori con più domande che risposte con il passare dei mesi.
In una chiamata degli investitori venerdì mattina, un dirigente di Axsome ha attribuito il ritardo all'impatto della pandemia.
"Noi e i nostri consulenti eravamo ottimisti per l'approvazione, e quindi le notizie di oggi portano un gradito sollievo", ha affermato l'analista di Cowen Joseph Thome in una nota di ricerca. Thome ha scritto che si aspetta che le vendite statunitensi del farmaco raggiungano i 2 miliardi di dollari all'anno nel 2030.
Nella sua nota, Thome ha scritto che gli investitori erano preoccupati che la FDA mettesse un avvertimento "pesante" sull'etichetta del farmaco, o imponesse sul farmaco quella che è nota come Risk Evaluation and Mitigation Strategy, un programma utilizzato per alcuni farmaci ad alto rischio.
Non è successo. Le avvertenze di sicurezza apposte sull'etichetta del farmaco dalla FDA, che annotano un rischio aumentato di pensieri e comportamenti suicidi nei pazienti giovani adulti che assumono antidepressivi, sono simili a quelli di altri antidepressivi, hanno detto gli analisti.
Auvelity è il primo di una classe di farmaci, noti come antagonisti del recettore NMDA, ad essere disponibile in forma di pillola come trattamento della depressione. È l'unica pillola approvata come trattamento ad azione rapida per il disturbo depressivo maggiore. Sarà il primo prodotto commercializzato dall'azienda.
Gli analisti prevedono che Axsome raggiungerà $ 209.1 milioni di vendite nel 2023, una cifra che salirà a $ 1.5 miliardi entro il 2027, secondo FactSet.
In una nota pubblicata all'inizio di venerdì, l'analista di William Blair Myles Minter ha scritto che parte del rincaro delle azioni che si aspettava venerdì sarebbe dovuto alla chiusura di posizioni corte da parte degli investitori o alle scommesse contro il titolo. Ha scritto che l'interesse breve rappresentava il 18% del flottante del titolo secondo gli ultimi dati disponibili.
Axsome era una delle numerose aziende che lavoravano a nuovi farmaci antidepressivi ad azione più rapida. Azioni di
Terapia della salvia (
SALVIA ), che ha iniziato a presentare il suo antidepressivo zuranalone ad azione rapida per l'approvazione come trattamento per il disturbo depressivo maggiore, venerdì è sceso dello 0.7%. Azioni di
Relmada Terapeutica (RLMD), che sta lavorando a un farmaco simile chiamato REL-1017, è sceso dell'1.7%.
Fonte: https://www.barrons.com/articles/axsome-axsm-fda-depression-drug-approval-51660925422?siteid=yhoof2&yptr=yahoo