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La Food and Drug Administration venerdì ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza per un nuovo trattamento con anticorpi monoclonali che il produttore di farmaci Eli Lilly afferma che funziona contro la variante omicron del coronavirus, forse intaccando mesi di carenza intermittente di forniture per trattamenti efficaci contro il Covid-19.
Sede di Eli Lilly and Company ad Alcobendas, Madrid, Spagna.
Cristina Arias/Copertina/Getty Images
ESPERIENZA
La FDA ha autorizzato la terapia, nota come bebtelovimab, per il trattamento del Covid-19 da lieve a moderato in alcune persone di età pari o superiore a 12 anni che sono ad alto rischio di sintomi gravi e per le quali le opzioni terapeutiche alternative non sono accessibili o clinicamente appropriate.
Giovedì, Eli Lilly ha annunciato di aver accettato di spedire fino a 600,000 dosi di bebtelovimab al governo degli Stati Uniti entro il 31 marzo per almeno 720 milioni di dollari, con la possibilità di fornire altre 500,000 dosi entro il 31 luglio.
Uno studio clinico ha dimostrato che il bebtelovimab ha aiutato a risolvere i sintomi di alcuni pazienti più rapidamente e a ridurre il livello di virus nei loro corpi dopo cinque giorni, ha annunciato la FDA.
Tuttavia, la capacità di bebtelovimab di prevenire i sintomi gravi di Covid-19 non è stata ancora testata, il New York Times segnalati.
Sfondo chiave
I trattamenti con anticorpi monoclonali aiutano a combattere le infezioni da coronavirus rafforzando la risposta immunitaria naturale del corpo. Molti di questi trattamenti prendono di mira le proteine spike del virus, impedendo al virus di riprodursi. Tuttavia, le mutazioni della proteina spike della variante omcron hanno reso inefficaci diversi trattamenti con anticorpi monoclonali ampiamente utilizzati, inclusi due precedenti trattamenti Eli Lilly. Per diverse settimane, un farmaco di GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology è stato l'unico trattamento disponibile con anticorpi monoclonali che è rimasto efficace contro la variante omicron e negli ultimi mesi alcuni ospedali hanno riferito di essere a corto di scorte di anticorpi monoclonali. Il mese scorso, la FDA ha revocato la sua autorizzazione di bamlanivimab ed etesevimab, sebbene molti ospedali avessero già interrotto volontariamente la distribuzione. Tuttavia, i test di laboratorio sponsorizzati dall'azienda hanno mostrato che il nuovo farmaco di Eli Lilly funziona ancora contro l'omicron, inclusa la sottovariante dell'omicron BA.2. I nuovi farmaci e le pillole anti-Covid di Pfizer e Merck possono aiutare a ridurre la carenza di cure.
Tangente
Bebtelovimab è stato scoperto dalla società di biotecnologie AbCellera con sede a Vancouver, che ha esaminato gli anticorpi di persone che si erano riprese da Covid-19 per trovare quelli più efficaci contro il virus. AbCellera ha quindi fornito gli anticorpi più promettenti, incluso il bebtelovimab, a Eli Lilly, che è responsabile dello sviluppo, della produzione e della distribuzione degli stessi. Poiché bebtelovimab prende di mira una parte raramente mutata della proteina spike, potrebbe continuare a funzionare contro le varianti future, ha detto AbCellera.
Citazione cruciale
"Questa autorizzazione è un passo importante per soddisfare la necessità di più strumenti per curare i pazienti mentre continuano ad emergere nuove varianti del virus", ha affermato la dott.ssa Patrizia Cavazzoni, direttrice del Center for Drug Evaluation and Research della FDA.
Contra
Bebtelovimab non è autorizzato per i pazienti ricoverati in ospedale a causa di Covid-19 o che richiedono ossigenoterapia a causa del virus, ha affermato la FDA. Gli anticorpi monoclonali come il bebtelovimab possono essere associati a esiti peggiori se somministrati a pazienti Covid ospedalizzati che richiedono ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica, ha affermato l'agenzia.
Letture consigliate
"Gli Stati Uniti sospendono la distribuzione dei trattamenti con anticorpi monoclonali che si sono rivelati inefficaci contro l'Omicron" (Forbes)
Fonte: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/02/11/fda-authorizes-eli-lilly-antibody-treatment-that-fights-omicron/