Panel della FDA per discutere del vaccino Novavax Covid, dei colpi per bambini Pfizer e Moderna

I consulenti indipendenti della Food and Drug Administration si incontreranno a giugno per discutere di Novavax Vaccino Covid per adulti e Pfizer ed Moderna di scatti per i più piccoli, segno che i vaccini si stanno avvicinando di un passo all'autorizzazione.

Il comitato della FDA esaminerà il vaccino Novavax per gli adulti dai 18 anni in su il 7 giugno. La FDA ha selezionato tre possibili date - 8, 21 e 22 giugno - per discutere le vaccinazioni di Moderna e Pfizer per i bambini di età inferiore ai 5 anni che non sono ancora idonei alla vaccinazione . Il regolatore dei farmaci, in un comunicato stampa venerdì, ha affermato che le date sono provvisorie perché nessuna delle società ha completato le proprie richieste.

Il comitato della FDA si incontrerà anche il 28 giugno per discutere se gli attuali vaccini Covid debbano essere riprogettati per mirare alle mutazioni del virus. I funzionari della FDA hanno affermato che gli Stati Uniti devono prendere rapidamente una decisione sull'opportunità di modificare i colpi per averli pronti prima di una possibile ondata di infezione autunnale. Pfizer e Moderna stanno entrambe studiando colpi che prendono di mira la variante omicron e il ceppo originale emerso a Wuhan, in Cina, nel 2019.

Il panel della FDA, il comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati, tiene riunioni aperte al pubblico in cui medici e scienziati indipendenti discutono i dati a supporto del vaccino di un'azienda. Il pannello quindi formula raccomandazioni alla FDA sull'eventuale autorizzazione del vaccino. La FDA non è tenuta a seguire le raccomandazioni del comitato, anche se di solito lo fa.

L'intenso programma di giugno del comitato della FDA arriva il giorno dopo che Moderna ha chiesto all'autorità di regolamentazione dei farmaci di autorizzare il suo vaccino Covid a due dosi per bambini dai sei mesi ai 5 anni. I genitori hanno atteso mesi che la FDA autorizzasse un vaccino per questa fascia di età.

La FDA aveva cercato di accelerare le prime due dosi del vaccino a tre dosi di Pfizer per i bambini di età inferiore ai 5 anni a febbraio, ma la società ha deciso di posticipare la sua applicazione perché i dati non erano abbastanza buoni. Il CEO di Pfizer Albert Bourla ha affermato che un terzo colpo dovrebbe fornire una protezione molto più elevata contro l'omicron.

Durante l'onda omicron invernale, i bambini di età inferiore ai 5 anni sono stati ricoverati in ospedale con Covid a una frequenza cinque volte superiore al picco quando era predominante la variante delta, secondo i Centers for Disease Control and Prevention. Circa il 75% dei bambini negli Stati Uniti è stato infettato dal virus ad un certo punto durante la pandemia, secondo i dati dell'indagine nazionale sui campioni di sangue del CDC.

Alcuni americani hanno anche aspettato l'autorizzazione del vaccino di Novavax. Se autorizzato dalla FDA, il vaccino di Novavax sarà il primo nuovo vaccino Covid ad arrivare sul mercato in più di un anno.

Novavax è stato uno dei primi partecipanti all'operazione Warp Speed, la corsa del governo degli Stati Uniti per sviluppare un vaccino contro Covid nel 2020. Tuttavia, Moderna e Pfizer alla fine hanno battuto Novavax sul tempo perché l'azienda ha lottato con problemi di produzione.

Il vaccino di Novavax utilizza una tecnologia diversa da quella di Pfizer e Moderna, che si basano sull'RNA messaggero per trasformare le cellule umane in fabbriche che producono copie della proteina spike del virus, inducendo una risposta immunitaria che combatte il Covid. Il picco è la parte del virus che si attacca e invade le cellule umane.

Novavax produce il picco del virus al di fuori del corpo umano. Il codice genetico per la punta viene inserito in un baculovirus che infetta le cellule degli insetti, che quindi producono copie della punta che vengono purificate ed estratte per i colpi. Il vaccino utilizza anche un adiuvante, un estratto purificato dalla corteccia di un albero in Sud America, per indurre una risposta immunitaria più ampia.

Mentre i vaccini mRNA sono stati autorizzati per la prima volta durante la pandemia, la tecnologia proteica alla base dei colpi di Novavax è stata utilizzata nei vaccini passati. L'adiuvante di Novavax è stato utilizzato nei vaccini autorizzati contro la malaria e l'herpes zoster.

Novavax ha detto che alcune persone che sono riluttanti a prendere i vaccini mRNA potrebbero essere più disposte a usare i suoi colpi.