La FDA vede dei limiti agli studi di richiamo degli omcron dalla Columbia, ad Harvard

La Food and Drug Administration ha affermato che due studi questa settimana dimostrano che i nuovi booster di omicron non erano molto migliori dei vecchi colpi erano troppo piccoli per giungere a conclusioni reali.

Scienziati della Columbia e di Harvard, in due studi indipendenti, ha scoperto che i nuovi booster e i vecchi vaccini hanno sostanzialmente lo stesso effetto contro omicron BA.5, sollevando dubbi sul fatto che i vaccini saranno all'altezza delle alte aspettative stabilite dall'amministrazione Biden. Le risposte anticorpali erano leggermente superiori con i booster di omicron, anche se gli studi hanno concluso che la differenza non era significativa.

Il dottor Peter Marks, capo della divisione vaccini della FDA, ha affermato che gli studi sono piccoli e soggetti a limitazioni. I dati provenienti da studi più ampi e ben controllati sono attesi nel prossimo futuro, ha affermato. Pfizer ed moderno stanno conducendo studi clinici sui nuovi booster e dovrebbero fornire dati entro la fine dell'anno.

“È importante notare che anche i dati di questi piccoli studi iniziali indicano che i vaccini bivalenti sono generalmente almeno altrettanto buoni o migliori dei vaccini originali nel generare una risposta immunitaria, in particolare a BA.4/BA.5 e altri più recenti varianti", ha detto Marks in una nota.

Anche modesti aumenti della risposta immunitaria potrebbero avere conseguenze positive per la salute pubblica, ha aggiunto.

"La FDA continua a incoraggiare le persone idonee a prendere in considerazione la possibilità di ricevere un vaccino aggiornato per aiutare a proteggersi dalle varianti di Covid-19 attualmente in circolazione e dall'ondata di Covid-19 che sembra arrivare", ha affermato Marks.

I massimi funzionari sanitari statunitensi hanno affermato che i nuovi booster dovrebbero funzionare meglio perché ora sono abbinati al ceppo circolante dominante, omicron BA.5, per la prima volta dall'inizio della pandemia, così come al ceppo originale di Covid emerso in Cina. Questi sono chiamati colpi bivalenti.

I vecchi colpi, detti monovalenti, sono stati pensati contro il primo ceppo di Covid. La loro efficacia è diminuita nel tempo poiché il virus si è allontanato dal ceppo originale.

"È ragionevole aspettarsi, sulla base di ciò che sappiamo sull'immunologia e sulla scienza di questo virus, che questi nuovi vaccini forniranno una migliore protezione contro le infezioni, una migliore protezione contro la trasmissione e una protezione continua e migliore contro malattie gravi", Dr. Ashish Jha, capo della task force Covid della Casa Bianca, ha detto ai giornalisti a settembre.

Gli studi della Columbia e di Harvard dimostrano chiaramente che i booster funzionano, ma è ancora una questione aperta se faranno un lavoro molto migliore nella prevenzione delle malattie, in particolare infezioni e malattie lievi, rispetto ai vecchi colpi.

"La lezione da portare a casa è che le persone che erano in gruppi ad alto rischio e beneficiano di dosi di richiamo quando entriamo in questo tardo autunno e all'inizio dell'inverno - coloro che sono immunocompromessi, che hanno condizioni mediche ad alto rischio, che sono anziani - dovrebbero ottenere questo dose di richiamo”, ha affermato il dott. Paul Offit, membro del comitato consultivo indipendente sui vaccini della FDA.

Ma Offit ha affermato che i funzionari della sanità pubblica dovrebbero essere cauti nel vendere eccessivamente i colpi come un importante aggiornamento.

"Dobbiamo stare attenti quando ci presentiamo al pubblico americano e proviamo a vendere questo vaccino come qualcosa che è significativamente migliore quando tutte le prove che abbiamo finora non lo supportano", ha affermato Offit.

Lo studio della Columbia ha esaminato 21 persone che hanno ricevuto il nuovo booster, mentre lo studio di Harvard ha esaminato 18 persone che hanno ricevuto il nuovo vaccino. Entrambi gli studi sono preprint, il che significa che non sono stati sottoposti a revisione tra pari da parte di altri nel campo.

Lo studio della Columbia ha scoperto che i livelli di anticorpi erano circa 1.2 volte superiori con un booster bivalente rispetto a una quarta dose di iniezioni monovalenti, mentre lo studio di Harvard ha rilevato che erano 1.3 volte superiori. Sebbene i livelli di anticorpi fossero leggermente più alti con il booster bivalente, entrambi gli studi hanno concluso che la differenza non era significativa.

Il Dr. Dan Barouch, l'autore principale dello studio di Harvard, ha riconosciuto che i preprint sono piccoli, ma ha sottolineato che sono stati condotti in modo indipendente e sostanzialmente sono giunti alla stessa conclusione, il che è degno di nota.

“È importante notare che i due studi sono stati condotti indipendentemente. Sono piccoli studi, ma ce ne sono due: non è solo un colpo di fortuna", ha affermato Barouch, il cui laboratorio ha svolto un ruolo fondamentale nello sviluppo del Johnson & Johnson Vaccino contro il covid.

Il dottor Peter Hotez, co-direttore dello sviluppo del vaccino presso il Texas Children's Hospital, ha affermato che gli studi sono stati condotti da due dei migliori laboratori di virologia del paese e che la metodologia era solida. Tuttavia, i risultati dovrebbero essere visti come preliminari fino a quando non arriveranno altri dati, ha avvertito Hotez.

"Dobbiamo stare attenti a non trarne troppe conclusioni", ha affermato Hotez, che ha anche co-diretto un team che ha sviluppato un vaccino senza brevetto chiamato Corbevax di cui l'India ha autorizzato l'uso lo scorso dicembre.

Gli studi sono di interesse pubblico perché ci sono dati umani molto limitati sulle prestazioni dei booster BA.5 di omicron in questo momento. La FDA ha autorizzato le iniezioni a settembre sulla base di studi clinici da un'iniezione simile sviluppata contro la prima versione di omicron, BA.1.

Pfizer e Moderna stavano originariamente sviluppando i loro nuovi booster contro BA.1, ma la FDA ha chiesto alle società di cambiare marcia durante l'estate e puntare invece su BA.5 perché quella sottovariante era diventata dominante. Di conseguenza, non c'era abbastanza tempo per Pfizer e Moderna per condurre studi clinici e presentare dati umani diretti sugli scatti prima dell'autorizzazione.

La FDA ha anche esaminato i dati direttamente sui colpi di BA.5 provenienti da studi sugli animali. L'agenzia ha agito con urgenza per far uscire i colpi entro l'autunno nella speranza che facessero un lavoro migliore per evitare un'ondata di Covid.

Ma ora stanno guadagnando terreno anche nuove sottovarianti negli Stati Uniti, in particolare BQ.1 e BQ.1.1, che ora rappresentano circa il 27% delle nuove infezioni. Non è chiaro come si comporteranno i booster contro queste sottovarianti. I funzionari sanitari si aspettano che i colpi continuino a fornire protezione perché le sottovarianti discendono da BA.5.