Moderna chiede alla FDA di autorizzare il vaccino Covid per i bambini sotto i 6 anni

Moderna giovedì ha chiesto alla Food and Drug Administration di autorizzare il suo vaccino Covid per bambini dai 6 mesi ai 5 anni.

Secondo un comunicato stampa dell'azienda, il vaccino era efficace per circa il 51% contro l'infezione dalla variante omicron nei bambini di età inferiore a 2 anni e per circa il 37% tra i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Il dottor Paul Burton, direttore medico di Moderna, ha affermato che quei livelli sono simili alla protezione a due dosi per gli adulti.

La protezione fornita dal vaccino di Moderna contro le infezioni è diminuita sostanzialmente rispetto al limite massimo di efficacia del 90% quando sono stati lanciati per la prima volta i colpi. La variante omicron, che ha più di 30 mutazioni, è in grado di eludere gli anticorpi che impediscono al virus di invadere le cellule umane.

Tuttavia, Burton ha affermato che i bambini di età inferiore ai 6 anni che ricevono due dosi dovrebbero avere alti livelli di protezione contro malattie gravi. Gli adulti hanno circa 1,000 unità di anticorpi dopo due iniezioni con almeno il 70% di protezione contro malattie gravi, mentre i bambini nello studio avevano da 1,400 a 1,800 unità di anticorpi dopo due dosi, ha detto.

"Quello che sappiamo è che quei livelli di anticorpi si tradurranno in una protezione molto elevata contro malattie gravi e ospedalizzazione", ha detto Burton. Nessuno dei bambini nello studio è stato ricoverato in ospedale con Covid, ha aggiunto.

Moderna ha in programma di studiare una dose di richiamo per i bambini di età inferiore ai 6 anni con un'iniezione ridisegnata che prende di mira l'omicron e il ceppo originale del virus emerso a Wuhan, in Cina. Uno dei motivi per cui l'efficacia del vaccino contro le infezioni è diminuita così drasticamente è perché le vaccinazioni attuali stanno ancora prendendo di mira il ceppo Wuhan, anche se il virus si è evoluto notevolmente da quando è stato scoperto per la prima volta alla fine del 2019.

Se autorizzato dalla FDA, i bambini di età inferiore ai 6 anni riceverebbero due dosi da 25 microgrammi, una dose molto più piccola rispetto alle vaccinazioni da 100 microgrammi attualmente approvate dalla FDA come serie di vaccinazioni primarie per gli adulti. Burton ha affermato che il profilo di sicurezza per i bambini è rassicurante, con lo 0.2% dei bambini che sviluppa febbri di 103 gradi Fahrenheit, o 40 gradi Celsius. Circa il 17% dei bambini di età inferiore a 2 anni ha sviluppato una febbre di 100 gradi Fahrenheit, mentre poco più del 14% dei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni ha sviluppato una tale febbre, secondo un comunicato stampa pubblicato a marzo da Moderna sui risultati dello studio.

I bambini di età inferiore a 6 anni sono nell'unico gruppo di età negli Stati Uniti che non è ancora idoneo per la vaccinazione. La FDA ha promesso di agire rapidamente per autorizzare i vaccini per neonati, bambini piccoli e bambini in età prescolare una volta che i produttori di vaccini avranno presentato le domande complete.

Il dottor Peter Marks, che dirige l'ufficio della FDA responsabile per i vaccini, questa settimana ha detto alla commissione sanitaria del Senato che il comitato di consulenti indipendenti del regolatore dei farmaci si incontrerà per esaminare completamente i dati.

"Procederemo con la dovuta velocità una volta che avremo applicazioni complete", ha affermato Marks. Ha detto al comitato che la FDA pubblicherà una sequenza temporale nella prossima settimana per le riunioni del comitato consultivo su diverse applicazioni di emergenza. Secondo una persona che ha familiarità con la questione, la FDA è in procinto di cancellare diverse potenziali date per la riunione del comitato a giugno.

I genitori aspettano da mesi un modo per proteggere i propri figli dal virus. Durante l'onda omicron invernale, i bambini di età inferiore ai 5 anni sono stati ricoverati in ospedale con Covid a un tasso cinque volte superiore al picco della pandemia, quando il delta era dominante, secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Circa il 75% dei bambini sotto gli 11 anni era stato infettato da Covid a febbraio, secondo i dati diffusi dal CDC questa settimana.

La FDA aveva inizialmente cercato di accelerare l'autorizzazione del vaccino Covid di Pfizer per i bambini di età inferiore ai 5 anni a febbraio eliminando le prime due dosi del vaccino a tre colpi. Tuttavia, Pfizer ha deciso di posticipare la sua applicazione e di attendere i dati sul terzo colpo, perché i risultati delle prime due dosi non erano abbastanza buoni.

Albert Bourla, CEO di Pfizer, in un'intervista in podcast, ha affermato che i primi due colpi hanno avuto un'efficacia solo dal 30% al 40%, ma si aspetta che la terza dose migliori significativamente la protezione. Il vaccino ha un livello di dosaggio di tre microgrammi, molto più piccolo dei 30 microgrammi usati per gli adulti.

Bourla ha detto che spera che il vaccino di Pfizer riceverà l'autorizzazione della FDA a giugno.