Il nuovo piano di spesa federale potrebbe vietare efficacemente i prodotti che aiutano le persone a smettere di fumare

Tra le molte disposizioni incluse nel disegno di legge di spesa omnibus di 2,741 pagine che è stato presentato al Congresso questa settimana c'è un budget limitato che sottoporrà per la prima volta migliaia di prodotti contenenti nicotina sintetica alla regolamentazione della FDA. I fautori di questo cambiamento di politica lo definiscono come la chiusura di una scappatoia. Nel frattempo, i critici di questo pilota sostengono che, dati i difetti e le carenze ben documentati nel processo di approvazione della FDA, questo pilota di budget probabilmente comporterà il divieto di prodotti che gli ex fumatori hanno usato per smettere di fumare e non fumare. Questo prossimo voto per sottoporre i prodotti contenenti nicotina sintetica al regolamento della FDA segue l'introduzione di una legislazione in quattro capitali di stato e promulgata in uno stato, l'Alabama, che vieta di fatto i prodotti contenenti nicotina sintetica.

I senatori Richard Burr (RNC), Patty Murray (D-Wash.) e Dick Durbin (D-Ill.), in collaborazione con il rappresentante Frank Pallone (DNJ) dalla parte della Camera, hanno guidato lo sforzo per ottenere la regolamentazione della FDA sui prodotti sintetici a base di nicotina inclusi nel pacchetto di spesa obbligatorio che finanzia il governo federale fino a settembre, ha riferito Bloomberg l'8 marzo. Il Congresso dovrebbe approvare il disegno di legge omnibus prima della fine della settimana.

Questo sforzo per sottoporre i prodotti contenenti nicotina sintetica alla regolamentazione della FDA, probabilmente con conseguente divieto effettivo di molti prodotti, è arrivato al livello federale più rapidamente di quanto molti si aspettassero. Alabama, Mississippi, Maryland e Georgia sono stati i primi stati a vedere i legislatori introdurre una legislazione che vieta di fatto i prodotti sintetici a base di nicotina. Tuttavia, non ci sarà bisogno di più leggi statali come questa da introdurre dopo che il disegno di legge di spesa federale con il suddetto limite di budget sarà approvato dal Congresso.

Dopo un periodo di due anni che ha visto la FDA ostacolare la disponibilità dei test COVID-19 e intraprendere altre azioni che hanno danneggiato la credibilità dell'agenzia presso il pubblico, come negare arbitrariamente le domande di centinaia di migliaia di prodotti a vapore nel 2021, il suddetto budget il pilota aggiunto al conto di spesa omnibus darà all'autorità di regolamentazione della FDA un'altra grande fetta del mercato dello svapo. I critici sostengono che prima di sottoporre più prodotti al requisito della domanda di prevendita per i prodotti del tabacco (PMTA) della FDA, il processo di approvazione del PMTA dovrebbe essere prima riformato per colmare le evidenti carenze.

La proposta di budget rider inclusa nel conto di spesa omnibus presto da approvare darebbe alle aziende che vendono prodotti contenenti nicotina sintetica 90 giorni per presentare una domanda di approvazione alla FDA. Eppure la stessa FDA ha ammesso che il processo di richiesta richiederà circa sei mesi. Il passaggio di questo limite di budget, notano i critici, svantaggierà le piccole imprese a vantaggio dei grandi conglomerati che possono navigare nel processo di approvazione della FDA con eserciti di avvocati, lobbisti e comitati di azione politica a loro disposizione. Questo budget rider eliminerà la concorrenza legale allo svapo di prodotti che contengono nicotina derivata tradizionalmente dalle piante di tabacco, che tendono ad essere offerti dalle aziende più grandi.

Come notato, un modo per evitare l'effetto anticoncorrenziale che avrà l'imminente superamento del budget sarebbe quello di riformare prima il processo PMTA in modo che le aziende di tutte le dimensioni siano in grado di affrontarlo. La complessità della regolamentazione impone costi aggiuntivi che possono essere paragonabili a una nuova tassa e la natura contorta dell'attuale processo PMTA impone costi che solo le aziende oltre un certo livello di mezzi possono permettersi.

Sebbene le nobili intenzioni siano spesso l'impulso per queste proposte di nicotina sintetica a livello federale e statale, almeno pubblicamente, i critici sottolineano che le piccole imprese e gli ex fumatori saranno puniti a causa di tale divieto.

"I funzionari eletti che sponsorizzano questi progetti di legge potrebbero avere l'errata impressione che le loro proposte siano rivolte solo a rivenditori illeciti e contraffatti", ha detto a Filter Magazine Greg Conley, presidente dell'American Vaping Association. "La realtà è che questi progetti di legge chiuderebbero le piccole imprese autorizzate che operano nel pieno rispetto delle leggi federali, statali e locali".

Mentre lo svapo giovanile è citato come una motivazione per coloro che spingono per una maggiore regolamentazione della nicotina sintetica, i dati mostrano che i tassi di svapo tra i giovani sono crollati negli ultimi anni. Eppure i marchi più grandi che contengono nicotina derivata dal tabacco sono utilizzati anche dalla popolazione in diminuzione dei consumatori giovani, secondo i sondaggi, quindi la diffamazione mirata della nicotina sintetica non ha senso.

I critici sostengono che gli effettivi divieti sui prodotti che risulteranno dalla frettolosa regolamentazione federale della nicotina sintetica creeranno più problemi che soluzioni. Involontariamente o meno, i legislatori stanno spingendo per una regolamentazione aggiuntiva che ridurrà la concorrenza nel settore dello svapo emarginando le piccole imprese. Secondo l'OCSE, gli studi dimostrano costantemente che un mercato competitivo "non solo aiuta a fornire prezzi più bassi, una migliore qualità del prodotto e nuovi prodotti, ma può anche aiutare a creare condizioni migliori per le istituzioni democratiche". Gli effetti anticoncorrenziali derivanti dalla regolamentazione della nicotina sintetica da parte della FDA danneggeranno molti consumatori e piccole imprese, ma il processo rapido e opaco mediante il quale viene implementato questo nuovo regolamento non fa ben sperare per la salute delle istituzioni democratiche negli Stati Uniti

Indipendentemente da ciò che si pensa sui meriti di vietare efficacemente molti prodotti sintetici a base di nicotina, il processo attraverso il quale è stata accelerata la regolamentazione della FDA di questi prodotti è maturo per le critiche. Appena mezza giornata dopo che il suddetto budget rider è stato diffuso sulla collina, si era diffusa la voce che il destino dell'accordo era segnato e che la regolamentazione della FDA sulla nicotina sintetica passerà come parte del pacchetto di finanziamento del governo. Ciò avverrà anche se non c'è mai stata una sola audizione del Congresso sulla questione, né è stato discusso alcun processo formale di elaborazione delle regole.

La facilità con cui una vasta fetta di un intero settore può essere effettivamente chiusa dal governo federale in 90 giorni è qualcosa che gli investitori e i leader aziendali di settori non collegati, sebbene non siano interessati da questa azione, troveranno sconcertante. Anche se non si vuole che agli ex fumatori sia consentito svapare nicotina sintetica a meno che non sia soggetta alla regolamentazione della FDA, il modo in cui questo nuovo potere normativo viene concesso dal Congresso non invia un messaggio positivo sugli Stati Uniti come destinazione per gli investimenti. Stato di diritto e certezza normativa hanno reso gli Stati Uniti una destinazione più attraente per gli investimenti rispetto alla maggior parte dei paesi. Questo non rimarrà il caso se le decisioni con conseguenze economiche così significative come quelle associate alla regolamentazione federale in sospeso sui prodotti sintetici a base di nicotina devono essere prese ora con tanta fretta e mancanza di deliberazione.

C'era da aspettarsi che un Congresso guidato da Chuck Schumer e Nancy Pelosi avrebbe adottato politiche sperimentate per la prima volta negli Stati Uniti, ma che quelle idee sarebbero venute dalla California e da New York, non dall'Alabama. Ma questo è ciò che sta accadendo questa settimana a Capitol Hill. Coloro che lavorano nel Senato degli Stati Uniti amano vantarsi che il loro corpo legislativo è il più deliberativo del mondo. Ma, sulla base del modo affrettato in cui vengono concessi nuovi poteri di regolamentazione a un'agenzia federale che è già sotto tiro, tali termini non significano molto in questi giorni.