Il vaccino Covid sicuro di Novavax riceverà l'autorizzazione della FDA a giugno dopo i ritardi

novavax è fiducioso che il suo vaccino contro il Covid-19 riceverà l'approvazione del comitato consultivo della Food and Drug Administration all'inizio di questa estate, hanno affermato i dirigenti questa settimana.

Il comitato della FDA si incontrerà il 7 giugno per esaminare la presentazione di Novavax. L'approvazione del comitato, che è composto da esperti indipendenti, significherebbe che l'autorità di regolamentazione dei farmaci è quasi certa di autorizzare rapidamente il vaccino a due dosi per l'uso negli Stati Uniti

Il CEO Stanley Erck ha dichiarato questa settimana che il partner di produzione di Novavax in India, il Serum Institute of India, ha completato con successo un'ispezione della FDA. Erck ha detto agli analisti durante la telefonata sugli utili del primo trimestre della società che si aspetta pienamente che il comitato autorizzerà il vaccino per gli adulti.

Il Chief Commercial Officer John Trizzino, in un'intervista con Bank of America, ha affermato che tutti i segnali indicano una raccomandazione positiva da parte del comitato il prossimo mese.

"Ci aspettiamo pienamente, in base alla nostra presentazione, in base a tutte le domande avanti e indietro che sono state poste e alle risposte, sulla base dell'ispezione a Serum, di uscire da quell'incontro con una raccomandazione per l'autorizzazione all'uso di emergenza", ha detto Trizzino durante la conferenza sull'assistenza sanitaria virtuale della Bank of America mercoledì sera.

La FDA ha esaminato la presentazione di Novavax per mesi. Il produttore del vaccino ha chiesto al regolatore del farmaco di autorizzare il vaccino a gennaio, ma i funzionari sanitari federali hanno affermato che la domanda era complessa.

"Questo è un processo di revisione incredibilmente complesso che comporta la revisione non solo dei dati clinici, ma anche dei dati di produzione che saranno necessari per prendere una decisione sull'autorizzazione all'uso di emergenza", il dott. Doran Fink, vicedirettore della revisione clinica presso la divisione vaccini della FDA, ha detto il mese scorso al comitato di consulenti indipendenti per i vaccini del Centers for Disease Control and Prevention.

Se il vaccino di Novavax sarà autorizzato dalla FDA, sarà il primo nuovo vaccino a raggiungere il mercato negli Stati Uniti in più di un anno. Pfizer, moderno ed Johnson & Johnson sono i tre vaccini attualmente utilizzati negli Stati Uniti e la scorsa settimana la FDA ha limitato l'uso dei colpi di J&J.

Il vaccino entrerebbe nel mercato statunitense in un momento in cui il 76% degli adulti è già completamente vaccinato. Trizzino ha detto mercoledì che i colpi di Novavax darebbero la possibilità di scegliere al resto della popolazione adulta che preferirebbe non ricevere un vaccino mRNA. Il vaccino di Novavax utilizza una tecnologia proteica più convenzionale, mentre le piattaforme di RNA messaggero di Pfizer e Moderna sono state autorizzate per la prima volta durante la pandemia di coronavirus. Trizzino ha detto che i colpi potrebbero anche svolgere un ruolo importante come dosi di richiamo e negli adolescenti dai 12 ai 17 anni.

Novavax ha presentato i suoi dati sugli adolescenti alla FDA e sta anche archiviando dati sulle dosi di richiamo, ha affermato il Chief Medical Officer Philip Dubovsky durante la chiamata sugli utili dell'azienda. Non è chiaro, tuttavia, quando la FDA potrebbe prendere in considerazione i colpi dell'azienda per adolescenti e come dosi di richiamo.

L'autorizzazione della FDA per il vaccino sarebbe arrivata proprio mentre il regolatore dei farmaci sta valutando la possibilità di riprogettare i colpi di Covid questo autunno per prendere di mira le mutazioni che il virus ha sviluppato negli ultimi due anni. Tutti i vaccini attuali, compreso Novavax, prendono di mira la proteina spike del ceppo originale del virus emerso a Wuhan, in Cina, nel 2019. Con l'evoluzione del virus, i vaccini sono diventati meno efficaci nel bloccare le infezioni.

Novavax prevede di avviare una sperimentazione clinica questo mese su una versione del vaccino che prende di mira le mutazioni di omicron, ha affermato Erck durante la chiamata sugli utili dell'azienda. Trizzino, durante l'intervista alla Bank of America, ha affermato che l'obiettivo è di avere i vaccini pronti entro ottobre per una campagna di vaccinazione autunnale nel caso in cui la FDA decidesse di andare avanti con l'aggiornamento dei colpi.

"Il nostro pensiero è in autunno, dobbiamo essere pronti a fare ciò che vuole il nostro cliente", ha detto Trizzino, riferendosi al governo degli Stati Uniti. "Intendiamo avere i dati clinici, il pacchetto che è stato archiviato per quello e quindi essere in grado di distribuire nel periodo di ottobre".

Non è chiaro quanti colpi il governo degli Stati Uniti ordinerebbe se il vaccino ricevesse l'autorizzazione. Erck ha affermato che Novavax è in discussione ora con gli Stati Uniti su come l'azienda può supportare la domanda. Novavax ha ricevuto 1.8 miliardi di dollari dal governo degli Stati Uniti nell'ambito dell'operazione Warp Speed ​​per fornire 100 milioni di dosi, anche se il governo deciderà quanti colpi desidera dopo l'autorizzazione della FDA.

Le azioni Novavax sono scese del 13% questa settimana a causa della domanda incerta per i colpi e dopo che la società ha mancato il titolo di Wall Street guadagni e ricavi del primo trimestre aspettative. Sebbene Novavax abbia mantenuto la sua guida alle vendite del 2022 da $ 4 miliardi a $ 5 miliardi, il CFO Jim Kelly ha affermato che la società non ha ancora ricevuto un ordine da COVAX, l'alleanza internazionale che procura colpi per le nazioni più povere. Non è chiaro quanto COVAX possa ordinare, ha detto Kelly, il che potrebbe esercitare una pressione al ribasso sulla guida alle vendite.

L'anno scorso, Novavax ha firmato un memorandum d'intesa per mettere a disposizione della COVAX 1.1 miliardi di dosi del suo vaccino e la società in precedenza aveva affermato di avere la capacità di produrre 2 miliardi di dosi nel 2022. Tuttavia, il lancio del vaccino di Novavax in tutto il mondo è arrivato a un inizio lento quest'anno.

Novavax ha consegnato 42 milioni di dosi nel primo trimestre ai mercati in cui il vaccino è già autorizzato, tra cui Unione Europea, Canada, Corea del Sud, Australia, Nuova Zelanda e Indonesia. Tuttavia, la società prevede che le spedizioni e le entrate aumenteranno nel secondo trimestre poiché soddisfa un ordine di 42 milioni di dosi dall'UE, ha detto Trizzino agli analisti durante la chiamata sugli utili.

Il vaccino di Novavax utilizza una tecnologia diversa rispetto a quella di Pfizer e Moderna. I vaccini Pfizer e Moderna forniscono mRNA alle cellule del corpo, che poi producono copie innocue della proteina spike del virus, che induce una risposta immunitaria che combatte il Covid. La proteina spike è lo strumento che il virus usa per invadere le cellule umane.

Novavax sintetizza completamente le copie della proteina spike al di fuori del corpo umano. L'azienda inserisce il codice genetico per la punta in un baculovirus che poi infetta le cellule per un certo tipo di falena. Novavax quindi raccoglie la punta da quelle cellule e le purifica per il tiro. Il vaccino utilizza anche ciò che è noto come adiuvante, purificato dalla corteccia di un albero sudamericano, per aumentare la risposta immunitaria.

La sperimentazione clinica di Novavax negli Stati Uniti e in Messico ha rilevato che il suo vaccino era efficace al 90% nel prevenire malattie lievi e al 100% nel prevenire malattie gravi. Tuttavia, lo studio è stato condotto ben prima che emergesse la variante omicron, che ha minato l'efficacia del vaccino contro le infezioni.

Novavax ha pubblicato i risultati di uno studio di laboratorio a dicembre che ha scoperto che il suo vaccino ha ancora innescato una risposta immunitaria contro l'omicron. Lo studio ha scoperto che un terzo ha potenziato la risposta immunitaria a livelli simili alla sperimentazione clinica negli Stati Uniti e in Messico, suggerendo un alto livello di protezione con un terzo colpo.