Trattamento per overdose da oppioidi Narcan raccomandato dai consulenti della FDA per l'uso da banco

Mercoledì i consulenti indipendenti della Food and Drug Administration hanno raccomandato all'unanimità l'uso da banco dello spray nasale Narcan per invertire le overdose da oppioidi, il che amplierebbe significativamente l'accesso al trattamento salvavita.

BioSoluzioni emergentiIl Narcan è il trattamento più comunemente venduto per le overdose da oppiacei. La FDA dovrebbe prendere una decisione entro il 29 marzo se consentire alle persone di acquistare lo spray nasale da quattro milligrammi senza prescrizione medica. L'agenzia non è tenuta ad accettare la raccomandazione dei suoi consulenti, anche se in genere lo fa.

Emergent BioSolutions ha affermato che Narcan sarà disponibile per il mercato da banco entro la fine dell'estate se la FDA lo approva il mese prossimo. La società non ha ancora rivelato quanto costerebbe.

"Abbiamo lavorato su piani di distribuzione con le principali parti interessate come rivenditori e leader di governo", ha affermato Matt Hartwig, portavoce dell'azienda.

ponte gli stati hanno già emesso prescrizioni generali che consentono alle farmacie di distribuire Narcan, genericamente noto come naloxone, senza che il paziente debba presentare un copione. Ma l'approvazione della FDA del Narcan per l'uso da banco consentirebbe a più persone di acquisire il trattamento più facilmente in più luoghi.

"Se il naloxone diventa un prodotto senza prescrizione medica, potrebbe essere venduto in molti luoghi precedentemente non disponibili per i consumatori, inclusi distributori automatici, negozi di alimentari, supermercati e grandi magazzini, proprio come altri prodotti senza ricetta medica", Jody Green, un funzionario del farmaco senza ricetta medica della FDA divisione, ha detto mercoledì al comitato consultivo.

Dal 1999, più di 564,000 persone sono morte a causa degli oppioidi negli Stati Uniti in tre ondate: prima per prescrizione di oppioidi, poi per eroina e più recentemente per fentanyl, secondo i Centers for Disease Control and Prevention. I decessi per overdose da oppiacei sono aumentati del 17% durante la pandemia, passando da circa 69,000 nel 2020 a quasi 81,000 nel 2021.

L'amministrazione Trump ha dichiarato per la prima volta l'epidemia di oppioidi un'emergenza sanitaria pubblica nel 2017. L'amministrazione Biden ha rinnovato la dichiarazione di emergenza ogni 90 giorni da quando il presidente è entrato in carica.

“Ogni giorno moriranno 187 persone – questo è assolutamente tragico poiché pensiamo non solo agli individui stessi, ma alle famiglie, alle comunità, ai luoghi di lavoro. Ciò ha un profondo impatto umano e ne siamo tutti colpiti ", ha detto al comitato Manish Vyas, vicepresidente senior degli affari normativi presso il produttore di Narcan Emergent BioSolutions.

Scott Hadland, capo della medicina per adolescenti presso il Massachusetts General Hospital, ha affermato che la diffusa infiltrazione di fentanil nella fornitura di farmaci della nazione ha aumentato il rischio di overdose. Molte persone che sono esposte al fentanil prendono pillole contraffatte che pensavano fossero state prescritte ma che in realtà contengono l'oppioide molto potente e spesso mortale, ha detto Hadland.

"E ci sono sempre più esposizioni di seconda mano che stanno aumentando", ha detto al comitato Hadland, che ha partecipato alla presentazione di Emergent BioSolutions. "Stiamo assistendo a un aumento dei decessi per overdose tra i bambini che incontrano il fentanil in ambienti pubblici o il fentanil che potrebbe trovarsi altrove in casa".

Hadland ha detto che dice ai genitori di tenere Narcan a casa loro in caso di emergenza. Lo ha paragonato a un estintore che le famiglie dovrebbero avere per motivi di sicurezza ma che, si spera, non dovranno mai usare.

"Sfortunatamente per la maggior parte dei giovani, delle famiglie e dei membri della comunità in tutto il paese, le attuali vie di accesso sono impegnative", ha affermato Hadland.

Il dottor Bobby Mukkamala dell'American Medical Association ha affermato che il Narcan dovrebbe essere facile da ottenere quanto il Tylenol per curare il mal di testa o un decongestionante per il naso chiuso. Lo spray nasale salvavita dovrebbe essere altrettanto comune nei luoghi pubblici quanto i dispositivi AED utilizzati per curare le persone che soffrono di attacchi di cuore.

Jessica Hulsey, direttrice esecutiva del Forum sulla politica delle dipendenze, ha detto al comitato durante una sezione di commento pubblico che Narcan deve avere un prezzo accessibile a non più di $ 20 per dose se è venduto al banco. Narcan è confezionato in dosi singole e può richiedere più dosi per invertire un'overdose da fentanil molto potente.

Narcan spiazza gli oppioidi che si legano ai recettori nel sistema nervoso di una persona. Sostituendo e bloccando gli oppioidi, lo spray nasale previene le overdose fatali invertendo la depressione respiratoria, ha affermato Gay Owens, responsabile degli affari medici globali presso Emergent BioSolutions.

Ma Narcan deve essere somministrato non appena si sospetta un sovradosaggio, motivo per cui è fondamentale assicurarsi che le istruzioni per l'uso dello spray nasale siano semplici, ha affermato Green della FDA.

In uno studio sponsorizzato da Emergent BioSolutions, oltre il 90% dei 71 partecipanti ha compreso le indicazioni sull'etichetta da banco e ha utilizzato correttamente il dispositivo Narcan durante un'emergenza simulata da sovradosaggio utilizzando manichini. I partecipanti includevano persone con diversi livelli di alfabetizzazione, sia adulti che adolescenti.

Ma alcuni partecipanti sono stati confusi dalle istruzioni in cinque passaggi perché erano divise sui pannelli laterali e posteriori del cartone, ha detto , farmacista senior presso la divisione della FDA che monitora gli errori nella somministrazione dei medicinali. Questa confusione potrebbe comportare ritardi nell'amministrazione o errori nell'uso corretto del dispositivo Narcan quando il tempo è essenziale, secondo Shah.

Questi casi si sono verificati nonostante il fatto che ai partecipanti fosse concesso tutto il tempo necessario per familiarizzare con le istruzioni Narcan, il che potrebbe non essere il caso in un'emergenza di overdose nel mondo reale, secondo Shah.

"Pertanto, i dati raccolti non catturano questo scenario di utilizzo ad alto rischio", ha affermato Shah.

La FDA ha proposto a Emergent BioSolutions di inserire tutte e cinque le istruzioni in ordine sequenziale sul pannello posteriore del cartone e di includere anche le istruzioni nel blister del dispositivo. La società ha presentato un mockup alla riunione consultiva, ma la FDA ha dichiarato di non averlo ancora valutato.