Pfizer chiede alla FDA di autorizzare Covid Booster per i bambini 5-11

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Martedì Pfizer e BioNTech richiesto autorizzazione all'uso di emergenza da parte della Food and Drug Administration per un'iniezione di richiamo del loro vaccino Covid-19 per bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, nell'ultimo sforzo per estendere la protezione ai bambini più piccoli, che sono stati messi a maggiore rischio di ricovero per la variante omicron.

ESPERIENZA

Le aziende hanno presentato i dati di a sperimentazione clinica indicando che l'iniezione di richiamo ha creato una forte risposta immunitaria nei bambini senza introdurre nuovi rischi per la sicurezza.

Pfizer e BioNTech hanno dichiarato di voler presentare i dati all'Agenzia europea per i medicinali e ad altre agenzie di regolamentazione internazionali nelle prossime settimane.

La FDA ha già autorizzato un'iniezione di richiamo Pfizer per bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno disturbi immunitari.

Sfondo chiave

L'efficacia del ciclo di vaccinazione a due dosi di Pfizer nel prevenire l'infezione da Covid-19 è diminuita rapidamente per i bambini di New York durante l'ondata di Omicron, in particolare quelli nella fascia di età 5-11, secondo dati dal Dipartimento della Salute dello Stato di New York, invece, il vaccino rimasto efficace nella prevenzione di malattie e infezioni gravi. La FDA autorizzato un booster Pfizer-BioNTech per bambini dal 12 al 15 gennaio 3 gennaio, dicendo che lo sparo potrebbe aiutare a combattere la variante omicron, che ha causato un quadruplicare nei ricoveri infantili, colpendo principalmente bambini non vaccinati. Omicron ha anche maggiori probabilità di indurre altre varianti di coronavirus infezioni delle vie aeree superiori tra i bambini, aumentando il pericolo di infarto, secondo uno studio pubblicato il 15 aprile da JAMA Pediatria. Alla luce di questo rischio, i funzionari della sanità pubblica hanno lavorato per espandere i trattamenti Covid-19 per i bambini piccoli. 25 aprile, la FDA approvato Remdesivir antivirale Covid-19 per bambini di età pari o superiore a 28 giorni, rendendo remdesivir il primo trattamento Covid-19 completamente approvato per bambini di età inferiore a 12 anni. Altri trattamenti, inclusa la terapia con anticorpi monoclonali di Eli Lilly bamlanivimab, aveva già ricevuto un'autorizzazione all'uso di emergenza più condizionale per l'uso su bambini di età inferiore ai 12 anni.

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