Uno studente riceve aiuto con la sua maschera dalla maestra d'asilo di transizione Annette Cuccarese durante il primo giorno di lezione presso la Tustin Ranch Elementary School di Tustin, in California, mercoledì 11 agosto 2021.
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Martedì Pfizer e BioNTech hanno chiesto alla Food and Drug Administration di espandere l'uso del loro vaccino Covid-19 alla maggior parte dei bambini sotto i 5 anni.
Le società hanno affermato che la FDA ha chiesto di iniziare a presentare i dati, che vengono presentati su base continuativa che accelera il processo di approvazione, per l'autorizzazione delle prime due dosi di quello che alla fine sarà un vaccino a tre dosi per bambini di sei mesi attraverso i 4 anni di età. Pfizer e BioNTech hanno affermato che i dati sulla terza dose saranno completati e presentati alla FDA nei prossimi mesi.
Pfizer e BioNTech hanno iniziato a presentare la loro domanda di approvazione di emergenza in risposta al "bisogno urgente di salute pubblica" dei bambini più piccoli poiché la variante omicron ha provocato un picco di ricoveri in questa fascia di età.
"Dato che i ricoveri di bambini sotto i 5 anni a causa di COVID-19 sono aumentati vertiginosamente, il nostro obiettivo comune con la FDA è quello di prepararci a futuri picchi di varianti e fornire ai genitori un'opzione per aiutare a proteggere i loro bambini da questo virus", ha affermato Albert Bourla, CEO di Pfizer in una dichiarazione.
Bourla ha affermato che i bambini sotto i 5 anni alla fine avranno bisogno di una terza dose per avere la migliore protezione contro l'omicron e le future varianti di Covid. Ottenendo le prime due dosi autorizzate dalla FDA, i genitori possono iniziare a vaccinare i propri figli mentre aspettano la terza dose, ha detto Bourla. Pfizer e BioNTech prevedono di completare la loro domanda di approvazione di emergenza delle prime due dosi nei prossimi giorni.
I bambini piccoli e i bambini di età inferiore ai 5 anni sono l'ultima fascia di età rimasta che non è ammissibile alla vaccinazione. La FDA dovrebbe accelerare il processo di approvazione per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni, come ha fatto per altri gruppi di età. Una volta approvato, i pediatri saranno in grado di somministrare i colpi nel giro di pochi giorni.
I genitori attendono con ansia il vaccino per i bambini più piccoli mentre la variante omicron si diffonde in tutta la nazione, causando un'ondata di infezione senza precedenti nell'ultimo mese.
Sebbene i bambini corrano un rischio molto inferiore di sviluppare malattie gravi da Covid rispetto agli adulti, i loro ricoveri con il virus sono aumentati durante la recente ondata di infezioni, sollevando preoccupazioni sulle implicazioni a lungo termine per la salute dei bambini.
"Purtroppo, stiamo assistendo a un aumento dei tassi di ospedalizzazione per i bambini da zero a 4 anni, bambini che non sono ancora idonei alla vaccinazione contro il Covid-19", ha detto ai giornalisti a gennaio la dott.ssa Rochelle Walensky, direttrice dei Centers for Disease Control and Prevention .
Il consigliere medico capo della Casa Bianca, il dottor Anthony Fauci, ha detto il mese scorso che sperava che la FDA avrebbe autorizzato il vaccino per i bambini a febbraio. Fauci ha detto all'epoca che i bambini più piccoli avrebbero probabilmente bisogno di un vaccino a tre dosi.
Pfizer ha modificato la sua sperimentazione clinica a dicembre per studiare un terzo vaccino dopo che due dosi del suo vaccino da 3 microgrammi non hanno prodotto una risposta immunitaria adeguata nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. Gli adulti ricevono due dosi da 30 microgrammi nella loro serie primaria di iniezioni.
La ricercatrice sui vaccini della Pfizer, la dott.ssa Alejandra Gurtman, ha affermato che il mese scorso il produttore di farmaci prevedeva di avere i dati per i bambini sotto i 5 anni pronti entro la fine di marzo o l'inizio di aprile. Tuttavia, il mese scorso un gruppo di 250 medici ha inviato una lettera chiedendo alla FDA di ridurre la burocrazia e autorizzare la dose di 3 microgrammi per i bambini. I medici hanno affermato che non era etico non dare ai genitori la possibilità di vaccinare i bambini più piccoli mentre la pandemia imperversa in tutto il paese.
"Mentre i bambini rientrano negli asili nido, nelle scuole materne e in altri inevitabili contesti di gruppo, sappiamo tutti che il numero di bambini piccoli infettati da omicron aumenterà in modo esponenziale, creando il più grande rischio per la salute che i bambini hanno affrontato collettivamente durante l'intera pandemia", il i medici hanno scritto nella loro lettera.
Almeno 1,000 bambini sono morti per Covid dall'inizio della pandemia nel 2020, secondo i dati del CDC, e gli ospedali hanno visto più di 94,000 ricoveri di bambini con Covid, secondo i dati. Il virus ha infettato più di 11.4 milioni di bambini, rappresentando il 18.6% di tutti i casi dall'inizio della pandemia, secondo l'American Academy of Pediatrics.
Più di 6,000 bambini hanno sviluppato una sindrome infiammatoria multisistemica nota come MIS-C, secondo il CDC. MIS-C è una condizione rara, ma grave, associata a Covid caratterizzata dall'infiammazione di più sistemi di organi. Almeno 55 bambini sono morti per MIS-C, secondo i dati del CDC.
La dottoressa Grace Lee, professoressa di pediatria alla Stanford University, ha affermato che la pandemia ha gravato su un'intera generazione di bambini, con un impatto a lungo termine ancora da vedere.
"Credo anche veramente che non abbiamo ancora affrontato l'impatto a lungo termine dell'infezione da Covid nei bambini", ha detto Lee al comitato indipendente dei consulenti sui vaccini del CDC, che presiede, all'inizio di questo mese, appena prima che l'agenzia autorizzasse i booster Pfizer per 12-a Ragazzi di 15 anni.
"Penso che non abbiamo nemmeno graffiato la superficie di ciò che vedremo", ha detto Lee.
Source: https://www.cnbc.com/2022/02/01/pfizer-seeks-emergency-ok-for-covid-shots-for-kids-6-months-to-age-5-.html