Il CEO di Pfizer Albert Bourla martedì ha affermato di ritenere che la Food and Drug Administration autorizzerà il vaccino Covid dell'azienda per i bambini di età inferiore a 5 anni nell'ambito di un processo accelerato che consente all'agenzia di rivedere i dati non appena i ricercatori li compileranno in tempo reale.
"Penso che le possibilità che la FDA lo approvi siano molto alte", ha detto Bourla a Meg Tirrell della CNBC, osservando che il processo normativo deve ancora svolgersi. "Penso che saranno soddisfatti dei dati e approveranno", ha affermato.
I dati sul vaccino Pfizer e BionTech per i bambini sotto i 5 anni sono attesi venerdì quando saranno pubblicati i documenti informativi per il comitato consultivo del vaccino della FDA. Il comitato ha una riunione programmata per il 15 febbraio per discutere gli scatti per i bambini piccoli.
Albert Bourla, CEO di Pfizer, parla durante una conferenza stampa con il presidente della Commissione europea dopo una visita per supervisionare la produzione del vaccino Pfizer-BioNtech Covid-19 presso lo stabilimento dell'azienda farmaceutica statunitense Pfizer, a Puurs, il 23 aprile 2021.
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La scorsa settimana Pfizer e BioNTech hanno chiesto alla FDA di estendere l'autorizzazione per il loro vaccino alla maggior parte dei bambini sotto i 5 anni. La FDA aveva chiesto alle aziende di iniziare a presentare i dati per l'autorizzazione delle prime due dosi del vaccino a tre dosi per bambini da sei mesi a 4 anni.
Pfizer e BioNTech si aspettano che i bambini sotto i 5 anni alla fine avranno bisogno di tre dosi per il massimo livello di protezione contro la variante omicron Covid e i futuri ceppi del virus. Le aziende hanno affermato che i dati sulla terza dose saranno completati e presentati alla FDA nei prossimi mesi.
Pfizer ha modificato la sua sperimentazione clinica per i bambini più piccoli a dicembre per studiare un terzo colpo dopo che le prime due dosi non hanno prodotto una risposta immunitaria adeguata nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. I bambini più piccoli riceveranno una dose più piccola di tre microgrammi rispetto alle iniezioni da 30 microgrammi approvate per gli adulti.
I bambini sotto i 5 anni sono l'ultima fascia di età rimasta negli Stati Uniti che non è ammissibile alla vaccinazione. C'è stata una crescente pressione pubblica da parte di molti genitori e medici affinché la FDA acceleri l'autorizzazione del vaccino poiché la variante omicron ha portato a un aumento dei bambini ricoverati in ospedale con Covid.
Pfizer e BioNTech hanno dichiarato la scorsa settimana che la loro domanda di approvazione di emergenza è arrivata in risposta a un "bisogno urgente di salute pubblica" per i bambini più piccoli poiché l'omicron ha causato un'ondata di infezione senza precedenti in tutto il paese.
Il consigliere medico capo della Casa Bianca, il dottor Anthony Fauci, ha dichiarato il mese scorso che si aspetta che il vaccino riceva l'autorizzazione della FDA a febbraio.
Fonte: https://www.cnbc.com/2022/02/08/pfizer-ceo-says-chances-are-very-high-fda-will-approve-low-dose-covid-shots-for-kids- sotto-5.html