Robert Califf testimonia durante l'audizione della commissione per la salute, l'istruzione, il lavoro e le pensioni del Senato sulla nomina a commissario della Food and Drug Administration martedì 14 dicembre 2021.
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Martedì il Senato ha confermato per un soffio il dottor Robert Califf come commissario della Food and Drug Administration, per le obiezioni ai suoi legami con l'industria farmaceutica e le preoccupazioni che non avrebbe agito in modo abbastanza aggressivo per arginare l'epidemia di oppioidi.
La Casa Bianca ha fatto affidamento su sei repubblicani per portare Califf oltre il traguardo dopo che cinque democratici hanno votato contro il candidato del presidente Joe Biden. Il voto finale è stato 50-46 per Califf.
“Dott. Califf è un candidato estremamente qualificato con supporto bipartisan”, ha affermato il senatore Richard Burr, il repubblicano di grado nella commissione sanitaria del Senato, prima del voto di martedì.
Califf è un importante cardiologo con una vasta esperienza di ricerca clinica che ha servito come commissario della FDA durante l'ultimo anno in carica del presidente Barack Obama. Biden ha affermato che Califf darà una mano ferma alla FDA mentre l'autorità di regolamentazione dei farmaci deve affrontare decisioni urgenti su vaccini, terapie e test Covid per combattere la pandemia.
La conferma di Califf arriva più di un anno dopo l'insediamento di Biden. La dottoressa Janet Woodcock, una veterana dell'agenzia da tre decenni, è stata commissaria ad interim lo scorso anno mentre la FDA ha gradualmente abbassato l'età di idoneità per il vaccino Pfizer, ha autorizzato i vaccini di richiamo e ha approvato due importanti farmaci antivirali per il trattamento dei pazienti affetti da Covid.
Sebbene la Casa Bianca avrebbe considerato Woodcock per il ruolo permanente, ha affrontato l'opposizione a Capitol Hill. Woodcock ha guidato il Center for Drug Evaluation and Research della FDA quando gli oppioidi da prescrizione, incluso OxyContin, sono stati approvati negli anni '1990.
In una lettera di dicembre alla commissione sanitaria del Senato, sei ex capi della FDA hanno affermato che l'assenza per un anno di un commissario confermato ha complicato la capacità dell'autorità di regolamentazione dei farmaci di adempiere al suo mandato. Hanno approvato Califf come qualcuno con l'esperienza per svolgere immediatamente un ruolo di leadership efficace in un momento di crisi.
"Confermare il dottor Califf è fondamentale non solo per andare oltre l'emergenza Covid-19, ma anche per aiutare a soddisfare le molte altre importanti responsabilità normative della FDA in cui il Senato ha confermato che la leadership è essenziale per il benessere della nazione", hanno scritto i dottori. Scott Gottlieb, Stephen Hahn e altri quattro ex commissari.
Tuttavia, la nomina di Califf non è stata priva di controversie, con l'opposizione di diversi membri del partito di Biden.
Il senatore Bernie Sanders, I-Vt., ha criticato Califf per possedere milioni di dollari in azioni farmaceutiche, accusandolo di partecipare a una porta girevole tra l'industria e la FDA.
Califf è consulente senior per Google Health e Verily, il braccio di scienze biologiche di Alphabet. Ha ricevuto uno stipendio di $ 2.7 milioni e fino a $ 5 milioni in azioni presso Verily, secondo un modulo di divulgazione etica. Califf fa parte del consiglio di amministrazione di Centessa Pharmaceuticals e della società biofarmaceutica Cytokinetics. Ha fino a 5 milioni di dollari in stock option presso Centessa e possiede centinaia di migliaia di dollari in azioni Cytokinetics. Califf ha anche azioni in Amgen, Gilead Sciences e Bristol-Meyers Squibb.
Califf ha detto che si dimetterà da Verily, Centessa e Cytokinetics dopo la conferma e cederà le sue partecipazioni farmaceutiche entro 90 giorni.
Il sens. Joe Manchin, DW.Va., e Maggie Hassan, DN.H., si sono opposti alla nomina di Califf rispetto alla sua precedente guida della FDA durante la crisi degli oppioidi. I decessi per overdose di tutti gli oppioidi sono aumentati del 12% a oltre 47,000 durante il mandato di Califf come commissario dal 2016 al 2017, mentre i decessi in particolare per oppioidi da prescrizione sono rimasti elevati con oltre 17,000 persone che hanno ceduto per overdose, secondo i Centers for Disease Control and Prevention.
La scorsa settimana Manchin ha chiesto a Biden di ritirare la nomina di Califf, sostenendo che "non è riuscito ad affrontare questa crisi in modo significativo" e non avrebbe apportato il cambiamento necessario alla FDA per affrontare gli oppioidi, che hanno colpito particolarmente duramente il West Virginia.
"Abbiamo bisogno di una nuova leadership dedicata che comprenda la gravità dell'epidemia di farmaci e combatterà contro l'avidità dell'industria farmaceutica", ha scritto Manchin con il senatore Mike Braun, R-Ind., in un editoriale pubblicato su USA Today . In una dichiarazione del mese scorso, Hassan ha affermato che "non sembra che le cose sarebbero diverse" sotto la guida di Califf.
Mentre prestava servizio come vice commissario della FDA per i prodotti medici, Califf ha annunciato una revisione della politica sugli oppioidi dell'autorità di regolamentazione dei farmaci. Tuttavia, Manchin ha criticato Califf per l'approvazione della FDA di tre nuovi farmaci oppioidi durante il suo mandato come commissario dell'agenzia.
Durante la sua udienza per la nomina, Califf ha riconosciuto il fallimento della FDA quando ha approvato OxyContin nel 1995 senza studi a lungo termine o una valutazione della dipendenza del farmaco. Ha detto che la FDA dovrebbe esaminare in modo aggressivo la rietichettatura degli oppioidi per avvertire che non sono destinati a un uso a lungo termine.
"Penso che dobbiamo imparare da tutto ciò che è successo negli ultimi decenni con noi e rivalutare dove siamo oggi", ha detto Califf. “Perché qualunque cosa abbiamo fatto fino ad ora, non è abbastanza. Prenderà tutte le mani sul ponte e, in particolare, la FDA deve raddoppiare i suoi sforzi sulla formazione dei prescrittori".
Un numero record di americani, più di 68,000, è morto per overdose di oppioidi nel 2020, secondo i dati del CDC. Più di 500,000 americani sono morti per overdose di oppioidi dal 1999, secondo i dati.
I legislatori hanno anche sollecitato Califf sulla sua posizione sul processo di approvazione accelerato della FDA per i farmaci che hanno il potenziale per aiutare i pazienti con condizioni gravi che hanno poche altre opzioni di trattamento. Woodcock ha subito un contraccolpo sull'approvazione accelerata del farmaco di Alzheimer di Biogen, aduhelm, a giugno dopo che un rapporto ha rivelato che i dirigenti dell'azienda si sono incontrati con i funzionari della FDA al di fuori dei canali ufficiali. Il commissario ad interim ha richiesto un'indagine generale dell'ispettore sull'approvazione del farmaco di Alzheimer di Biogen.
Il senatore Ron Wyden, D-Ore., ha detto a Califf in una lettera all'inizio di questo mese che alcune aziende hanno approfittato del processo accelerato mentre la FDA ha evitato di esercitare la sua autorità per punire coloro che abusano del processo. Califf, nella sua lettera di risposta, ha affermato che lavorerà con il Congresso per colmare le lacune nella responsabilità.
Durante la sua udienza per la nomina, Califf ha affermato che il popolo americano desidera un accesso anticipato ai farmaci che possono potenzialmente curare malattie potenzialmente letali. Tuttavia, ha riconosciuto che il processo accelerato comporta intrinsecamente incertezza e che la FDA deve fare di meglio nel monitorare le prestazioni dei farmaci che vengono approvati in anticipo.
"Dobbiamo avere un sistema migliore per valutare questi prodotti mentre vengono utilizzati sul mercato", ha detto Califf alla commissione sanitaria del Senato a dicembre.
Fonte: https://www.cnbc.com/2022/02/15/robert-califf-fda-senate-confirmation.html