I senatori sollecitano Medicare a coprire le cure per l'Alzheimer

Venerdì i senatori degli Stati Uniti hanno chiesto a Medicare di offrire un'ampia copertura dei trattamenti per l'Alzheimer approvati dalla Food and Drug Administration, avvertendo che le attuali restrizioni costano ai pazienti tempo prezioso mentre la loro malattia progredisce.

"Data la natura progressiva di questa malattia terminale, ti invitiamo a prendere provvedimenti ora per garantire ai pazienti l'accesso immediato ai trattamenti approvati dalla FDA se il paziente e il medico decidono che è giusto per il paziente", hanno detto i senatori al Segretario per la salute e i servizi umani Xavier Becerra e Chiquita Brooks-LaSure, amministratore dei servizi Medicare e Medicaid, in una lettera.

Il gruppo comprendeva 18 repubblicani e due democratici, guidati da Sens. Susan Collins, R-Maine, e Shelley Moore Capito, RW.V.

I 20 senatori hanno detto al CMS che l'Alzheimer costerà alla nazione mille miliardi di dollari entro il 1 se gli Stati Uniti non intraprenderanno azioni decisive. La popolazione degli anziani, che è la più colpita dalla malattia, dovrebbe aumentare di oltre il 2050% a 50 milioni nei prossimi 86 anni, secondo l'Ufficio del censimento.

La popolazione degli anziani, che è la più colpita dalla malattia, dovrebbe quasi raddoppiare a 83 milioni nei prossimi 30 anni.

La pressione pubblica su Medicare è aumentata dai tempi della FDA concesso l'approvazione accelerata of Eisai ed BiogenC'è il trattamento Leqembi, un anticorpo che prende di mira la placca cerebrale associata alla malattia. Il prodotto ha mostrato risultati promettenti nel trattamento dell'Alzheimer precoce, rallentando il declino cognitivo del 27% in uno studio clinico di fase tre. Porta anche rischi di gonfiore e sanguinamento del cervello.

CMS ha una copertura fortemente limitata dei trattamenti per l'Alzheimer come Leqembi che ricevono un'approvazione accelerata. Medicare coprirà solo il farmaco, valutato da Eisai a $ 26,500 all'anno, per le persone in studi clinici approvati dalla FDA e dal National Institutes of Health.

Ma Eisai ha già completato la fase tre della sperimentazione e non sta più arruolando partecipanti. Di conseguenza, la copertura Medicare per il costoso farmaco è praticamente inesistente.

Ivan Cheung, l'amministratore delegato statunitense di Eisai, ha dichiarato giovedì alla CNBC che la società non è a conoscenza di alcun anziano che abbia ottenuto la copertura del farmaco tramite Medicare.

I senatori hanno affermato che i ritardi nel ricevere le cure possono causare danni enormi ai pazienti con il progredire dell'Alzheimer.

"I processi che possono ritardare le decisioni sulla copertura di diversi mesi possono imporre significativi ritardi di accesso, con conseguente progressione irreversibile della malattia e oneri aggiuntivi per gli operatori sanitari e la persona cara", hanno detto i senatori a CMS.

La lettera dei senatori arriva dopo che più di 70 legislatori della Camera hanno emesso un appello simile questo mese. I rappresentanti hanno affermato che le attuali restrizioni mettono in svantaggio le persone che vivono nelle comunità rurali perché i processi si svolgono spesso nelle città più grandi.

"I pazienti, le famiglie e gli operatori sanitari che vivono in zone rurali e scarsamente servite dovrebbero avere le stesse opportunità di accesso alle cure", Lo hanno detto i legislatori della Camera Becerra e Brooks-LaSure. "È un enorme onere fisico e finanziario per i beneficiari di Medicare trascorrere innumerevoli ore viaggiando verso istituti di ricerca limitati che ospitano le prove".

L'Alzheimer's Association ha scritto a CMS a dicembre chiedendo all'agenzia di fornire una copertura Medicare illimitata per Leqembi. La lettera dell'associazione è stata firmata da più di 200 ricercatori ed esperti di Alzheimer.

L'American Academy of Neurology, la più grande associazione mondiale di neurologi, ha dichiarato a Medicare in una lettera all'inizio di questo mese che i suoi esperti hanno concluso che la sperimentazione clinica di fase tre di Eisai per Leqembi era ben progettata e i dati erano clinicamente e statisticamente significativi. Il presidente di AAN, il dottor Orly Avitzur, ha chiesto a Medicare di fornire un accesso più ampio a Leqembi.

Eisai prevede di ricevere la piena approvazione della FDA per Leqembi già quest'estate. In base alla politica CMS, Medicare fornirebbe quindi una copertura più ampia per le persone che partecipano a studi di ricerca sostenuti dall'agenzia.

"Una delle cose che vorrei solo sottolineare è che, come sapete, in questa particolare classe, [noi] volevamo davvero avere maggiori informazioni mentre apprendiamo cosa faranno questi prodotti", ha detto martedì l'amministratore di Medicare Brooks-LaSure durante un chiamata con i giornalisti. "Ma continuiamo ad essere aperti all'ascolto di nuovi dati da produttori e sostenitori".

Cheung ha affermato che è possibile che Medicare possa offrire una copertura senza restrizioni se l'agenzia determina che ci sono prove significative a sostegno dei benefici del trattamento.

"Con un alto livello di prove... le restrizioni dovrebbero essere molto limitate, o forse addirittura nessuna restrizione e questa è la posizione di Eisai", ha detto Cheung. "Riteniamo che i beneficiari di Medicare dovrebbero avere un accesso senza ostacoli, un accesso ampio e semplice a Leqembi perché i dati soddisfano tali criteri".

La politica restrittiva di Medicare deriva dalla controversia che circonda aduhelm, un altro anticorpo sviluppato da Biogen ed Eisai. La FDA ha dato aduhelm un'approvazione accelerata anche se i suoi consulenti indipendenti hanno affermato che i dati non hanno dimostrato un beneficio per i pazienti. Tre consiglieri si sono dimessi per l'approvazione da parte della FDA di aduhelm.