"Il governo deve togliersi di mezzo"

Novavax (NVAX) sta preparando le sue forze per diventare un'azienda con licenza commerciale completa entro la fine del 2023, con un solido bilancio e la forza lavoro per raggiungere l'endpoint.

Ciò segue il percorso accidentato dell'azienda durante la pandemia, con il sentiment degli investitori notevolmente al ribasso sull'azienda.

È un po' un déjà vu per il CEO uscente Stanley Erck, che ha parlato con Yahoo Finance all'annuale JPMorgan Healthcare Conference di San Francisco questa settimana.

Nel gennaio 2020, all'inizio della pandemia, la società era "scesa a 100 persone, a una capitalizzazione di mercato di $ 100 milioni e a abbastanza soldi per superare maggio di quell'anno", ha detto Erck.

Oggi l'azienda vanta un prodotto commerciale approvato in 47 paesi nell'ultimo anno, circa 2,000 dipendenti, oltre 1 miliardo di dollari in banca e ha chiuso il 2022 con un fatturato record di 2 miliardi di dollari dal primo anno di vendite.

Ma il prezzo delle azioni della società è crollato da un picco pandemico di oltre $ 280 per azione a circa $ 12 per azione. Erck attribuisce il declino all'incapacità dell'azienda di sfondare il mercato statunitense. Sebbene Novavax abbia ricevuto dozzine di approvazioni a livello globale e abbia consegnato milioni di dosi dagli Stati Uniti, ha lottato con un rapporto teso con la FDA.

Erck ha detto di non capire perché la FDA abbia trascinato i piedi con le approvazioni e la distribuzione del vaccino di Novavax, anche dopo che l'azienda ha superato il suo primi problemi di qualità della produzione. È consapevole dei milioni investiti dal governo degli Stati Uniti per portare il vaccino al traguardo.

"Il governo deve togliersi di mezzo", ha detto Erck.

“Ci dicono che vogliono togliersi di mezzo. Ma non so cosa li trattiene. Penso che la FDA sia stata lenta nel rivedere e approvare tutti i diversi aspetti del nostro vaccino. E non è che non lo approvino, è solo che impiegano il massimo del tempo per farlo, e fa male (a noi)”, ha aggiunto.

L'agenzia di regolamentazione deve ancora approvare il vaccino, ancora basato sul ceppo originale di Wuhan, per un ulteriore richiamo. Nel frattempo i vaccini a mRNA sono stati autorizzati nella nuova formula bivalente per ulteriori richiami.

La storia continua

Ma Novavax non sta aspettando. Attualmente si sta preparando per il mercato commerciale, che inizierà una volta terminata la dichiarazione di emergenza sanitaria pubblica negli Stati Uniti.

"Stiamo costruendo un team di marketing commerciale negli Stati Uniti - non solo all'inizio, ci stiamo lavorando - e quel team si sta rivolgendo ai medici, ai CVS, Walgreens e Rite Aids", ha detto Erck.

"Quello che ci aspettiamo è che entro la seconda metà di quest'anno... Saremo pronti e lo commercializzeremo", ha aggiunto.

La cosa che Erck non vede l'ora di ottenere dall'accesso al mercato commerciale è un aumento del volume di dati del mondo reale sulla durata del vaccino.

"Stiamo ottenendo dati che suggeriscono che è più durevole", il che potrebbe aiutare l'azienda mentre le preoccupazioni per il rapida perdita di livelli anticorpali con i vaccini a mRNA — soprattutto un problema per gli anziani e le popolazioni più vulnerabili.

Nel frattempo, Erck ha affermato che anche Novavax è ora concentrata sulla sua pipeline. Prima della pandemia, l'azienda era stata sottoposta a prove in fase avanzata per l'influenza.

“A gennaio (2020), mancavano 3 mesi all'apertura dello studio di fase 3. Quando lo abbiamo fatto, a nessuno importava. È rimasto sullo scaffale per quasi 2 anni ", ha detto Erck.

Se non fosse stato per la pandemia, l'azienda avrebbe potuto avere un vaccino antinfluenzale commerciale che secondo Erck avrebbe avuto successo.

Ma quell'onere ora ricade sull'amministratore delegato entrante John Jacobs, che inizierà il lavoro alla fine di questo mese dopo aver lasciato Harmony Biosciences.

Erck, che ha trascorso 40 anni nel settore, rimarrà in azienda per diversi mesi durante la transizione. Ma dopo, i piani sono sconosciuti.

"Stan non ha ancora un piano", ha scherzato Erck. "Non ho avuto il tempo di pianificare per Stan."

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