È ora che SCOTUS stabilisca standard significativi per il giusto processo per le leggi statali UDAP

Non appena il 17 febbraio, la Corte Suprema degli Stati Uniti prenderà in considerazione a petizione certiorari sollecitando la revisione della sanzione di 300 milioni di dollari di un tribunale della California per violazioni delle leggi statali su "atti e pratiche sleali e ingannevoli" (UDAP). Il firmatario, Johnson & Johnson (J&J), sostiene che le leggi presumibilmente violate dalle pratiche di marketing dell'azienda - la legge sulla concorrenza sleale (UCL) e la legge sulla pubblicità falsa (FAL) - sono state applicate in modo arbitrario e imprevedibile contrariamente al giusto processo di J&J diritto al giusto preavviso. Poiché quasi tutti gli stati hanno statuti UDAP altrettanto vaghi, l'esito della petizione di J&J potrebbe avere ripercussioni ben oltre la California o Johnson & Johnson contro California.

sfondo

Il caso riguarda documentazione didattica e materiale di marketing per un dispositivo medico prodotto da una consociata di J&J, Ethicon. Il dispositivo medico, la rete pelvica, viene utilizzato chirurgicamente per trattare l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) e il prolasso degli organi pelvici (POP). La rete pelvica SUI e POP di Ethicon è stata approvata dalla FDA ed Ethicon ha consultato il personale della FDA durante la stesura delle istruzioni per l'uso richieste, un inserto del prodotto che spiega le reazioni avverse e altre informazioni sui rischi. Ethicon ha sviluppato una campagna per aumentare la consapevolezza della rete pelvica con medici e pazienti che comprendeva opuscoli e altri materiali.

Tra il 2008 e il 2011, la FDA ha emesso avvisi di salute pubblica sulla rete pelvica, con particolare attenzione ai prodotti POP. Ethicon ha cessato le vendite di prodotti POP ma ha continuato a vendere maglie SUI. La FDA ha rilasciato una ricerca aggiornata nel 2013 che ha fortemente rafforzato la sicurezza della rete SUI. Tuttavia, nel 2016, la FDA ha ordinato ai produttori di mesh di chiedere l'approvazione dei loro prodotti POP in una nuova categoria di dispositivi più attentamente esaminata.

Nello stesso anno, la California ha citato in giudizio la più grande azienda nello spazio della rete pelvica, J&J, anche se la sua unità Ethicon ha cessato le vendite della rete POP presumibilmente più pericolosa cinque anni prima. Lo Stato ha affermato che J&J ha distribuito informazioni false o fuorvianti sulla rete pelvica in violazione dell'UCL e della FAL.

Procedimenti statali

Dopo un processo al banco, il tribunale ha ritenuto Ethicon responsabile. Anche se le informazioni per l'uso e i materiali di marketing hanno rivelato i rischi con soddisfazione della FDA, il tribunale ha stabilito che Ethicon non ha rivelato la "piena portata e gravità" dei rischi. Ha anche affermato che i materiali di educazione del paziente di Ethicon erano "suscettibili di ingannare".

Il metodo del tribunale per determinare i danni era frammentario e talvolta speculativo, in gran parte perché né l'UCL né il FAL definiscono "violazione". La corte ha registrato oltre 275,000 violazioni facendo stime di materiali di marketing spediti, tenendo conto dei pacchetti educativi che medici e ospedali può hanno ridistribuito, e includendo scatole di altri materiali che probabilmente non hanno mai lasciato un magazzino. Il tribunale ha stabilito una multa per violazione di $ 1,250, un importo che si applica anche se nessun consumatore o medico ha visto o fatto affidamento sui materiali Ethicon, portando la multa a un totale di $ 343,993,750.

Una corte d'appello della California ha annullato il processo su alcune violazioni, riducendo la multa di circa $ 42,000,000, ma per il resto confermando il verdetto. La Corte Suprema dello stato ha respinto la petizione di J&J e la società ha quindi chiesto la revisione alla Corte Suprema degli Stati Uniti.

Limiti costituzionali significativi necessari

L'osservazione di quale tipo di comportamento il governo considera illegale e il livello di punizione per tali violazioni è ciò che separa le società organizzate secondo uno stato di diritto da quelle governate dai capricci degli uomini. La Corte Suprema degli Stati Uniti ha esaminato attentamente l'avviso fornito ai sensi delle leggi civili che implicano interessi come la libertà di espressione o (nel contesto dell'immigrazione) la libertà personale. Tuttavia, non ha parlato di quali standard di giusto processo si applichino a statuti come le leggi statali UDAP. I tribunali statali hanno ritenuto che tali leggi meritino poco o nessun controllo del giusto processo perché gli statuti dell'UPAP sono di natura normativa e regolano la condotta aziendale. Una tale logica è un affronto al sistema di libera impresa americano e alle libertà economiche fondamentali necessarie per aiutare il commercio a prosperare.

Gli statuti UDAP sono, per progettazione, formulati in modo ampio e svolgono un ruolo importante nella protezione dei consumatori statali. Come chiarisce la breve risposta di J&J, la "petizione non chiede una sentenza secondo cui gli statuti dell'UDAP sono formalmente incostituzionali". Piuttosto, la petizione cerca un ruolo significativo per i tribunali, attraverso la revisione del giusto processo, per controllare l'ampia discrezionalità che gli statuti UDAP concedono al governo. Ethicon non aveva alcun avviso, ad esempio, che la semplice spedizione di materiale di marketing oltre i confini statali per non essere mai vista dai consumatori o dai medici avrebbe violato l'UCL e la FAL e li avrebbe soggetti a milioni di dollari di multe. Una persona ragionevole crederebbe che la legge arrivi a tanto? Tali interpretazioni delle leggi UDAP non solo possono scoraggiare la distribuzione dei prodotti necessari ai consumatori, ma possono anche facilmente raffreddare i discorsi protetti dalla costituzione su tali prodotti.

I costi, finanziari e di altro tipo, causati dall'applicazione incontrollata di vaghi statuti UDAP non si limitano alle aziende di prodotti medici che operano in California. Il problema è particolarmente acuto in California, come quello della Washington Legal Foundation breve amicus descrive (vedere pp. 13-16). Ma il brief di WLF, così come quello della Camera di Commercio degli Stati Uniti breve, descrive anche in dettaglio l'applicazione altrettanto standard di altre leggi statali UDAP, a volte da parte di avvocati privati ​​​​in cerca di profitto che fanno causa per conto dello Stato o intentano azioni legali per singoli querelanti. La memoria della Camera rileva anche come gli Stati, istigati da attivisti e avvocati dei querelanti, abbiano fatto affidamento sugli statuti dell'UDAP per mettere a tacere giudiziariamente le imprese di combustibili fossili, regolamentare l'etichettatura degli alimenti e chiudere la tecnologia di riconoscimento facciale. Altri due amicus brief (qui ed qui) che promuovono le prospettive delle industrie dei dispositivi medici e farmaceutica, nonché della National Association of Manufacturers e dell'American Tort Reform Association, riflettono l'ampiezza delle preoccupazioni commerciali che la Corte Suprema deve prendere in considerazione.

Un caso degno della revisione della Corte

Funzionari pubblici e querelanti privati ​​allo stesso modo hanno trasformato statuti come UCL e FAL della California in strumenti di regolamentazione aziendale per tutti gli usi (o, nella Camera degli Stati Uniti parole, "Coltellini svizzeri). I tribunali hanno contribuito all'espansione delle leggi, adottando le richieste dei querelanti per un'interpretazione sempre più ampia e imponendo multe come se fossero sanzioni penali. Le più alte corti degli Stati hanno rifiutato di creare principi o standard limitanti per l'applicazione di queste leggi. Ciò che la petizione di J&J richiede non è una proposta radicale. Come NAM/PhRMA/ATRA breve spiega in modo così efficace, la Corte Suprema ha fissato i confini costituzionali per impedire l'applicazione arbitraria delle leggi civili prima.

Le aziende meritano l'applicazione delle leggi sulla protezione dei consumatori conformi allo Stato di diritto, non allo stato degli avvocati.