Stati Uniti e Cina portano avanti le discussioni sul patto per accelerare le sperimentazioni sui farmaci antitumorali

Esperti sanitari statunitensi e cinesi che hanno parlato a una conferenza online questo mese hanno suggerito che i due paesi potrebbero compiere progressi verso un accordo per collaborare nella lotta contro il cancro attraverso la partecipazione multiregionale agli studi clinici.

Le discussioni sono arrivate dopo un vertice tra il presidente degli Stati Uniti Joe Biden e il presidente cinese Xi Jinping in Indonesia a novembre, in cui i due leader hanno cercato aree di potenziale miglioramento in una relazione tesa dalla geopolitica e da altre differenze.

Jingquan Bi, vicepresidente esecutivo del China Center for International Economic Exchanges ed ex commissario della China Food and Drug Administration, ha espresso la speranza all'incontro tenutosi il 2 dicembre che gli Stati Uniti possano aiutare a rimuovere gli ostacoli su un accordo di riservatezza per aprire la strada a Partecipazione della Cina all'adesione al Progetto Orbis. La rimozione di questi ostacoli aiuterebbe a "promuovere revisioni normative simultanee tra i due paesi e ad accelerare le approvazioni di farmaci antitumorali", ha affermato Bi.

Il progetto Orbis è un programma internazionale del Centro di eccellenza oncologico della Food and Drug Administration (FDA) statunitense in cui i paesi membri concordano di rivedere simultaneamente i dati degli studi clinici per abbreviare il tempo necessario ai malati di cancro per accedere a nuovi farmaci e trattamenti. Otto paesi, ma non la Cina, attualmente partecipano al Progetto Orbis, lanciato nel 2019. Gli otto sono Stati Uniti, Canada, Australia, Svizzera, Brasile, Israele, Singapore e Regno Unito. Il Centro di eccellenza oncologico della FDA è un risultato distintivo del White House Cancer Moonshot del presidente Biden, iniziato per la prima volta nel 2016. (Vedi post correlato qui.)

"Non credo che ci siano difficoltà insormontabili nel firmare un accordo di riservatezza tra Cina e Stati Uniti", ha affermato Bi, attualmente vicepresidente esecutivo del China Center for International Economic Exchanges di Pechino. "Spero che le due parti possano rafforzare la comunicazione su questo tema e la stesura e la firma di un accordo di riservatezza", ha affermato.

La sua ex agenzia, la China Food and Drug Administration, è stata ristrutturata come National Medical Products Administration. Bi ha lasciato il segno con la riforma normativa sulla trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche e nel 2017 ha portato l'agenzia cinese ad aderire al Consiglio internazionale per l'armonizzazione, inaugurando un nuovo contesto normativo in Cina che adotta standard globali.

Il capo dell'oncologia della FDA statunitense, il dott. industrie a presentare richieste simultanee ai paesi in cui si è verificato un ritardo significativo nelle approvazioni di nuovi farmaci.

"Molte volte questo ritardo è stato questione di mesi, ma molte volte sono stati anni che i pazienti hanno ritardato l'assunzione di importanti farmaci antitumorali", ha affermato. "Quindi abbiamo chiesto alle aziende farmaceutiche di presentare richieste simultanee ai paesi che hanno avuto questo ritardo, e poi avremmo lavorato con questi paesi per rivedere queste domande in modo relativamente rapido".

Alla fine del 2021, la rete del Progetto Orbis faceva parte di 75 domande di farmaci della FDA legate alla cura del cancro; Il 35% era rivolto a nuovi tipi di molecole correlate al cancro e un totale di 250 domande sono state presentate a livello globale negli otto paesi partner, ha affermato Pazdur, che supervisiona il progetto Orbis nella sua qualità di direttore del Centro di eccellenza oncologico presso la FDA a Washington DC

"Il successo di questo programma è davvero impareggiabile per quanto riguarda la promozione della comunicazione tra le agenzie di regolamentazione ottenendo standard normativi uniformi", ha affermato.

“Diamo il benvenuto a nuovi partner”, ha affermato Pazdur, “Tuttavia, abbiamo dei limiti e alcuni di questi sono solo applicazioni finanziarie e logistiche. Tutti i partner devono avere requisiti di riservatezza con tutti i partner. Quindi questo pone alcuni problemi per coinvolgere nuovi paesi nel Progetto Orbis”, ha detto, senza menzionare la Cina.

La complessità delle approvazioni degli accordi di riservatezza potrebbe richiedere ancora più tempo per essere risolta tra la Cina e i membri del Progetto Orbis. "Sarei felice di discutere ulteriormente della partecipazione della Cina al Progetto Orbis". Tuttavia, ha proseguito, “il punto dolente è l'accordo riservato che bisognerebbe firmare. Poiché ci sono più contee coinvolte nel Progetto Orbis, questo potrebbe essere un obiettivo a lungo termine”.

"Un accordo confidenziale limitato tra i nostri due paesi su una domanda specifica potrebbe essere un modo per far ripartire il coinvolgimento della Cina", ha affermato in una successiva e-mail a Forbes.

Un'ulteriore iniziativa del Progetto Orbis che potrebbe consentire la partecipazione della Cina con altre nazioni nella lotta contro il cancro potrebbe essere un nuovo sforzo lanciato quest'anno dal centro di Pazdur, il “Progetto Pragmatica”, che mira a semplificare le sperimentazioni cliniche.

"Uno dei problemi che ho notato come oncologo da quasi 40 anni è che i nostri studi clinici sono diventati sempre più complessi", ha detto Pazdur. "A volte c'è davvero bisogno di semplificare gli studi clinici per tentare di utilizzare studi clinici che replicano ciò che sta accadendo nel mondo reale", ha affermato Pazdur.

"La Cina (ha) già partecipato a studi globali multiregionali, quindi la loro partecipazione al Progetto Pragmatica comporterebbe l'accordo dello sponsor farmaceutico", ha scritto Pazdur. "Vorremmo che la Cina partecipasse al Progetto Pragmatica".

Altri relatori dell'evento hanno elogiato lo sforzo di coinvolgere la Cina. Più di 10 milioni di persone muoiono ogni anno di cancro; La Cina e gli Stati Uniti sono al primo e secondo posto per numero di malati di cancro e carico complessivo di cancro.

"La collaborazione nella lotta contro il cancro rappresenta un'importante apertura per gli Stati Uniti e la Cina per ridare energia alle loro relazioni dopo il vertice del mese scorso tra il presidente degli Stati Uniti Joe Biden e il presidente della Cina Xi Jinping al G20 di Bali", ha affermato l'amministratore delegato ed ex di Asia Society. Il primo ministro australiano Kevin Rudd ha detto al raduno online.

"Se riusciamo a farlo bene sul cancro, aggiungerà questa nuova dinamica positiva al quadro generale delle relazioni USA-Cina, che entrambi i presidenti hanno segnalato solo il mese scorso deve essere rivitalizzato", ha detto. (Vedi post precedente qui.)

Altri relatori includevano Bob Li, ambasciatore medico in Cina e Asia-Pacifico presso MSK, Yi-Long Wu, presidente di CTONG, e Jing Qian, amministratore delegato e fondatore del Center for China Analysis presso l'Asia Society Policy Institute di New York.

L'evento, visualizzato online da un pubblico di oltre 20,000 persone in Cina, ha incluso la discussione di studi clinici internazionali con biopsie liquide, tecnologia dei biomarcatori e trattamento del cancro ai polmoni.

Vedi i post correlati:

La lotta congiunta contro il cancro può aiutare a ridare energia ai legami USA-Cina, afferma Kevin Rudd

Incontra lo scienziato leader coordinatore di New Cancer Moonshot del presidente Biden

"Perché il cancro è meno importante da curare più velocemente del Covid?": Cancer Moonshot Pathways

Giustizia sociale, sensibilizzazione, collaborazione globale: Cancer Moonshot Pathways

Supera le barriere per guidare il progresso: Cancer Moonshot Pathways

@rflannerychina