A un volontario viene iniettato un vaccino mentre partecipa a uno studio di vaccinazione contro la malattia da coronavirus (COVID-19) presso i Centri di ricerca d'America, a Hollywood, Florida, il 24 settembre 2020.
Marco Bello | Reuters
La FDA ha tempo fino all'inizio dell'estate per decidere se i produttori di vaccini debbano cambiare quelli esistenti Covidien colpi per prendere di mira diverse varianti di virus per evitare un altro possibile aumento dei casi questo autunno, secondo un alto funzionario dell'autorità di regolamentazione dei farmaci.
Il dottor Peter Marks, che guida l'ufficio della Food and Drug Administration responsabile per la sicurezza e l'efficacia dei vaccini, ha detto mercoledì al comitato consultivo dell'agenzia che una decisione dovrebbe essere presa entro giugno per poter disporre di iniezioni in autunno. Marks ha affermato che gli Stati Uniti potrebbero affrontare un'altra ondata di infezione in quel momento perché il virus continuerà ad evolversi mentre l'immunità dagli attuali vaccini diminuisce.
Robert Johnson, un alto funzionario presso l'Autorità di ricerca e sviluppo biomedica avanzata, ha affermato durante la riunione che la sfida più grande nell'aggiornamento dei colpi sarà il coordinamento tra i produttori di vaccini per assicurarsi che si stiano concentrando sulle varianti Covid corrette.
Pfizer, moderno e altri produttori di vaccini stanno conducendo studi clinici su iniezioni a base di omicron. Tuttavia, le aziende non si stanno attualmente coordinando sulle loro nuove formule di vaccino, secondo Jerry Weir, capo della divisione di prodotti virali della FDA. Diversi membri del pannello consultivo della FDA hanno affermato che le autorità sanitarie pubbliche devono sviluppare un approccio unificato tra i produttori di vaccini, in modo simile al loro lavoro di aggiornamento del vaccino antinfluenzale per mirare a nuovi ceppi ogni anno.
Il dottor Paul Offit, membro del comitato della FDA, ha affermato che il CDC deve assumere un ruolo guida nel decidere quando i vaccini non sono più efficaci contro malattie gravi, quindi la FDA e il National Institutes of Health possono quindi collaborare con le aziende per determinare il percorso migliore avanti su un nuovo tiro.
"A un certo livello, le aziende in qualche modo dettano la conversazione qui", ha affermato Offit. "Si sente spesso dire che l'azienda ora ha un vaccino specifico per l'omicron, o un vaccino che ora possono collegare al vaccino antinfluenzale. Non dovrebbe venire da loro, deve davvero venire da noi”.
I funzionari della FDA hanno proposto di utilizzare il processo per lo sviluppo di nuovi vaccini antinfluenzali come guida per modificare i vaccini Covid. Ogni anno, l'Organizzazione Mondiale della Sanità formula una raccomandazione sulla composizione del vaccino antinfluenzale. La FDA prende quindi la propria determinazione, sulla base di una raccomandazione del suo comitato, su quale ceppo dovrebbe essere preso in considerazione per gli Stati Uniti
L'incertezza sulla traiettoria dell'evoluzione del Covid, a differenza della prevedibilità dell'influenza, rende difficile determinare come aggiornare i vaccini o se hanno addirittura bisogno di un cambiamento.
Tre dosi di vaccini Pfizer o Moderna erano efficaci per oltre l'80% nel prevenire l'ospedalizzazione tra adulti sani durante l'onda omicron, secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention presentati all'incontro. Ma i vaccini delle aziende sono ancora basati sulla versione originale del virus emerso a Wuhan, in Cina, e la loro efficacia contro le infezioni è sostanzialmente diminuita dall'inizio della pandemia.
Il Covid è mutato da due a 10 volte più velocemente dell'influenza, a seconda del ceppo di quest'ultimo virus, secondo Trevor Bedford, virologo del Fred Hutchinson Cancer Research Center. Bedford ha detto che si aspetta che la proteina spike, che il virus Covid usa per invadere le cellule umane, continuerà ad evolversi. I vaccini prendono di mira il picco e quando la proteina muta, l'efficacia dei colpi può diminuire.
Bedford ha affermato che lo scenario più probabile nel prossimo anno è l'omicron e le sue sottovarianti si evolveranno per diventare più trasmissibili e sfuggire ulteriormente all'immunità dalla vaccinazione e dalle infezioni. Tuttavia, ha affermato che è difficile prevedere se arriverà un'altra variante fortemente mutata che capovolgerà la risposta alla pandemia come ha fatto l'omcron durante l'inverno.
"Non sappiamo davvero se questi virus estremamente divergenti saranno una caratteristica comune o una caratteristica rara dell'evoluzione endemica di SARS-CoV-2", ha detto Bedford, usando il nome scientifico del virus che causa Covid.
Johnson ha osservato che nel caso dell'influenza, i produttori di vaccini sono in grado di sviluppare in anticipo piani di produzione basati su un mercato stagionale stabile. Tuttavia, non è ancora chiaro se il Covid seguirà un andamento stagionale prevedibile simile all'influenza, secondo il dottor Kanta Subbarao, un virologo che lavora sull'influenza per l'OMS.
I membri del comitato della FDA hanno affermato che la questione centrale nell'aggiornamento di un vaccino è determinare quale metrica le autorità sanitarie pubbliche dovrebbero utilizzare per determinare quando i colpi hanno perso la loro efficacia. Gli scienziati non hanno ancora determinato se un certo livello di anticorpi generato da un vaccino si traduce in una chiara protezione contro il virus, secondo il dottor Cody Meissner, un esperto di malattie infettive presso la Tufts University School of Medicine.
Di conseguenza, le autorità sanitarie pubbliche dovranno fare affidamento sui tassi di ospedalizzazione per determinare se il vaccino sta perdendo la sua efficacia, ha affermato Meissner. Tuttavia, non è nemmeno chiaro se i dati sui ricoveri nazionali siano costituiti principalmente da pazienti ricoverati a causa del virus o da persone risultate positive dopo il ricovero per altri motivi. Meissner ha indicato i dati del Massachusetts che mostravano che il 65% delle 219 persone ricoverate in ospedale con Covid al 5 aprile erano effettivamente ricoverate per motivi diversi dal virus.
La dottoressa Amanda Cohn, un funzionario del CDC, ha detto al comitato che il ripetuto potenziamento non è una strategia sostenibile di salute pubblica. Cohn ha affermato che l'efficacia dei vaccini contro il ricovero rimane elevata e che la società potrebbe dover accettare un certo livello di infezione che può quindi trattare con pillole antivirali che sono ora sul mercato.
La scorsa settimana la FDA ha autorizzato il quarto colpo per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni senza consultare il comitato, una decisione che ha scienziati e medici divisi, alcuni dei quali credono che non ci siano dati sufficienti per supportare scatti aggiuntivi. Marks ha affermato che la FDA non ha consultato il comitato perché l'autorità di regolamentazione dei farmaci ha visto l'autorizzazione come un modo per offrire alle persone più vulnerabili a malattie gravi una protezione aggiuntiva fino a quando non verrà presa una decisione più ampia per il resto della popolazione.
"Penso che siamo molto d'accordo e con l'idea che semplicemente non possiamo incoraggiare le persone così frequentemente come lo siamo", ha detto Marks al comitato. "Sono il primo a riconoscere che questa quarta dose di richiamo aggiuntiva che è stata autorizzata era una misura provvisoria fino a quando non abbiamo messo a punto le cose per il potenziale richiamo successivo, dati i dati emergenti", ha detto Marks.
Fonte: https://www.cnbc.com/2022/04/07/covid-has-until-june-to-decide-whether-we-need-new-shots-for-this-fall-fda-official- dice.html